Insulin lispro Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina lispro

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin lispro

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pentru tratamentul adulților și copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei normale a glucozei. Insulina lispro Sanofi este de asemenea indicată pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INSULIN LISPRO SANOFI 100 UNITĂȚI/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
FLACON
insulină lispro
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Insulin lispro Sanofi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Insulin lispro Sanofi
3.
Cum să utilizați Insulin lispro Sanofi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Insulin lispro Sanofi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INSULIN LISPRO SANOFI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Insulin lispro Sanofi se utilizează în tratamentul diabetului
zaharat. Acest medicament acționează mai
rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină
a fost ușor modificată.
Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă
insulină pentru a controla valoarea
glucozei din sânge (glicemiei). Insulin lispro Sanofi este un
înlocuitor al insulinei proprii și se
folosește în scopul de a controla glicemia pe termen lung.
Acționează foarte rapid, iar acțiunea durează
mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore).
În mod normal, trebuie să utilizați Insulin
lispro Sanofi cu cel mult 15 minute înainte de masă.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați
Insulin lispro Sanof

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
flacon
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
cartuș
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține insulină lispro* 100 unități (echivalent
cu 3,5 mg).
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
flacon
Fiecare flacon conține 10 ml, echivalent cu insulină lispro 1000
unități.
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
cartuș
Fiecare cartuș conține 3 ml, echivalent cu insulină lispro 300
unități.
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml, echivalent cu
insulină lispro 300 unități.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 1-80 unități,
în trepte de 1 unitate.
* Produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din
_E. coli_
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
flacon și în cartuș
Soluție injectabilă (injecție).
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
Soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut
(SoloStar).
Soluție apoasă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu diabet
zaharat care necesită insulină pentru
menținerea homeostaziei glucozei. De asemenea, Insulin lispro Sanofi
este indicat pentru stabilizarea
inițială a diabetului zaharat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie stabilită de către medic, în conformitate cu necesarul
de insulină al pacientului.
3
Insulina lispro se poate administra cu puțin timp înainte de mese.
Atunci când este nec