Inlyta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Inlyta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Inlyta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inibituri tal-proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Ċellula Renali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Inlyta huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti b ' Karċinoma renali b ' ċellola avvanzati (RCC) wara nuqqas ta ' trattament minn qabel ma sunitinib jew a cytokine.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002406
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-09-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002406
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/396564/2015

EMEA/H/C/002406

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Inlyta

aksitinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Inlyta. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Inlyta.

X’inhu Inlyta?

Inlyta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aksitinib. Jiġi bħala pilloli (1, 3, 5 u 7 mg).

Għal xiex jintuża Inlyta?

Inlyta jintuża fil-kura ta’ adulti b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali, tip ta’ kanċer tal-kliewi.

“Avvanzat” tfisser li l-kanċer beda jinfirex. Inlyta jintuża meta l-kura b’Sutent (sunitinib) jew b’’ċitokini’

(mediċini oħra kontra l-kanċer) ma tkunx irnexxiet.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Inlyta?

Il-kura b’Inlyta għandha tinbeda minn tobba li jkollhom esperjenza fl-użu ta' mediċini kontra l-kanċer.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 5 mg darbtejn kuljum, meħuda b'madwar 12-il siegħa, bejn doża

u oħra. Id-doża tista’ tiġi aġġustata skont ir-rispons tal-pazjent. F’pazjenti li jittolleraw sew id-doża ta’ 5

mg, li ma għandhomx pressjoni għolja tad-demm u li mhumiex qegħdin jieħdu mediċini tal-pressjoni

tad-demm, id-doża tista’ tiżdied l-ewwel għal 7 mg imbagħad għal massimu ta' 10 mg darbtejn kuljum.

Jista’ jkun hemm il-bżonn li d-doża titnaqqas jew li l-kura tiġi interrotta sabiex jiġu ġestiti ċerti effetti

sekondarji. F’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu ċerti mediċini oħrajn, it-tabib jista’ jkollu bżonn jaġġusta

d-doża ta' Inlyta.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pazjenti b’funzjoni tal-fwied moderatament imnaqqsa għandhom jingħataw doża tal-bidu ta’ 2 mg

darbtejn kuljum. Inlyta ma għandux jingħata lil pazjenti b’funzjoni tal-fwied severament imnaqqsa.

Kif jaħdem Inlyta?

Is-sustanza attiva f’Inlyta, l-aksitinib, taħdem billi timblokka xi enzimi magħrufa bħala kinażi tat-tirożina

li jinstabu fir-riċetturi tal-‘fattur ta’ tkabbir tal-endotelju vaskulari’ (VEGF) fuq is-superfiċje taċ-ċelloli

tal-kanċer. Ir-riċetturi tal-VEGF huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa taċ-ċelloli tal-kanċer u fl-iżvilupp tal-

vini u l-arterji li jissupplixxu t-tumuri. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Inlyta jgħin biex inaqqas it-

tkabbir u l-firxa tal-kanċer u jaqta’ l-provvista tad-demm li permezz tagħha ċ-ċelloli tal-kanċer ikomplu

jikbru.

Kif ġie studjat Inlyta?

Inlyta tqabbel ma’ sorafenib (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 723

pazjent b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li l-kura preċedenti tagħhom b’mediċini oħra kontra l-

kanċer bħal sunitinib jew ċitokini ma rnexxietx. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta’ żmien li l-

pazjenti għexu mingħajr ma t-tumur tagħhom mar għall-agħar.

X'benefiċċju wera Inlyta matul l-istudji?

Inlyta kien aktar effettiv minn sorafenib fil-kura ta’ karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali. Pazjenti li

kienu qegħdin jieħdu Inlyta għexu medja ta’ 6.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-

agħar, meta mqabbla ma’ 4.7 xhur fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu sorafenib. L-effetti kienu aħjar

għal dawk il-pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti b’ċitokini milli b’sunitinib.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Inlyta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Inlyta (li dehru f’aktar minn 20% tal-pazjenti) huma dijarea,

ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), eżawriment (għeja), disfonja (disturb fid-diskors), nawżja

(tħossok imdardar), remettar, tnaqqis fl-aptit, telf ta' piż, is-sindromu ta’ eritrodisestesija palmo-

plantari (raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u tas-saqajn), emorraġija (fsada), ipotirojdiżmu (glandola

tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), proteina fl-urina, sogħla u stitikezza.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Inlyta, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Inlyta?

Is-CHMP ikkonkluda li l-effikaċja ta’ Inlyta fil-kura ta’ pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali

li fuqhom kura b’Sutent jew b’ċitokina ma tkunx irnexxiet kienet intweriet. Fir-rigward tas-sigurtà

tiegħu, l-effetti sekondarji tal-mediċina huma simili għal dawk ta’ mediċini oħrajn fl-istess klassi u

huma kkunsidrati aċċettabbli u jistgħu jiġu ġestiti. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Inlyta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Inlyta?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Inlyta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Inlyta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Inlyta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Inlyta fit-3 ta’ Settembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Inlyta jinsab fis-sit web tal-Aġenzija

: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Inlyta, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita

Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita

Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita

Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita

axitinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Inlyta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inlyta

Kif għandek tieħu Inlyta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Inlyta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Inlyta u għalxiex jintuża

Inlyta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva axitinib. Axitinib inaqqas il-provvista tad-demm lejn it-

tumur u jnaqqas il-veloċità tat-tkabbir tal-kanċer.

Inlyta huwa indikat għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kliewi (karċinoma taċ-ċelloli renali

avvanzata) fl-adulti, meta mediċina oħra (li tissejjaħ sunitinib jew ċitokina) ma tibqax twaqqaf il-

marda milli tavvanza.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif taħdem din il-mediċina jew għalfejn din il-mediċina ġiet

preskritta lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inlyta

Tiħux Inlyta:

Jekk inti allerġiku għal axitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Inlyta:

Jekk għandek pressjoni għolja tad-demm.

Inlyta jista’ jgħollilek il-pressjoni tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tiċċekkja l-pressjoni

tad-demm tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, u regolarment meta tkun qed teħodha. Jekk

għandek pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja), tista’ tiġi ttrattat b’mediċini li jnaqqsu l-

pressjoni tad-demm. It-tabib tiegħek għandu jiżgura li l-pressjoni tad-demm tiegħek tkun taħt

kontroll qabel ma jinbeda t-trattament b’Inlyta, u waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’din il-mediċina.

Jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde.

Inlyta jista’ jikkawża problemi fil-glandola tat-tirojde. Għid lit-tabib tiegħek jekk tegħja aktar

faċilment, ġeneralment tħoss aktar bard minn persuni oħrajn, jew jekk il-vuċi tiegħek titqawwa

waqt li tieħu din il-mediċina. Il-funzjoni tat-tirojde tiegħek għandha tiġi ċċekkjata qabel ma

tieħu Inlyta u b’mod regolari meta tkun qed tieħdu. Jekk il-glandola tat-tirojde tiegħek mhijiex

tipproduċi biżżejjed ormon tat-tirojde qabel, jew matul it-trattament b’din il-mediċina, għandek

tiġi ttrattat b’sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde.

Jekk kellek problema riċenti b’emboli fil-vini u fl-arterji tiegħek (tipi ta’ vini tad-demm),

inklużi puplesija, attakk tal-qalb, emboliżmu jew trombożi.

Sejjaħ għall-għajnuna tal-emerġenza minnufih u ċempel lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi

bħal uġigħ jew pressjoni fis-sider; uġigħ f’dirgħajk, dahrek, għonqok jew fix-xedaq tiegħek;

nuqqas ta’ nifs; torqodlok jew tħoss dgħufija fuq naħa waħda ta’ ġismek; diffikultajiet biex

titkellem; uġigħ ta’ ras; bidliet fil-vista; jew sturdament matul it-trattament b’din il-mediċina.

Jekk tbati minn problemi ta’ fsad.

Inlyta jista’ jżidlek il-probabilità ta’ fsad. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fsad, tisgħol

bid-demm jew tobżoq bid-demm matul it-trattament b’din il-mediċina. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti għandek anewriżmu (nefħa mhux normali qisha bużżieqa fil-ħajt ta’ arterja) qabel

tieħu din il-mediċina. Inlyta jista’ jżid ir-riskju ta’ qsim.

Jekk matul it-trattament b’din il-mediċina jaqbdek uġigħ sever fl-istonku (fl-addome)

jew uġigħ fl-istonku li ma jiqafx.

Inlyta jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ toqba fl-istonku jew fl-intestini jew ta’ formazzjoni ta’

fistula (passaġġ anormali qisu tubu minn kavità tal-ġisem għal oħra jew il-ġilda).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ sever fl-addome matul it-trattament b’din il-mediċina.

Jekk ser tagħmel operazzjoni jew jekk għandek ferita li ma fiqitx.

It-tabib tiegħek għandu jwaqqaf Inlyta tal-inqas 24 siegħa qabel l-operazzjoni tiegħek billi dan

jista’ jaffettwa l-fejqan tal-ferita. It-trattament tiegħek b’din il-mediċina għandu jkompli meta l-

ferita tkun fieqet b’mod adegwat.

Jekk matul it-trattament b’din il-mediċina, ikollok sintomi bħal uġigħ ta’ ras, konfużjoni,

aċċessjonijiet, jew bidliet fil-vista bi pressjoni għolja tad-demm jew mingħajrha.

Sejjaħ għall-għajnuna ta’ emerġenza minnufih u ċempel lit-tabib tiegħek. Dan jista’ jkun effett

sekondarju newroloġiku rari msejjaħ is-sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli.

Jekk għandek problemi fil-fwied.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm sabiex jiċċekka l-funzjoni tal-fwied

tiegħek qabel u matul it-trattament b’Inlyta.

Jekk matul it-trattament b’din il-mediċina jkollok sintomi bħal għeja eċċessiva, nefħa fl-

addome, fir-riġlejn jew fl-għekiesi, qtugħ ta’ nifs, jew vini mqabbża ’l barra fl-għonq.

Inlyta jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ avvenimenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb. It-tabib tiegħek

għandu jissorveljak perjodikament għal sinjali jew sintomi ta’ avvenimenti ta’ insuffiċjenza tal-

qalb matul it-trattament b’axitinib.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Inlyta mhuwiex rakkomandat għal persuni taħt it-18-il sena. Din il-mediċina ma ġietx studjata fit-tfal u

l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Inlyta

Ċerti mediċini jistgħu jaffettwaw lil Inlyta, jew jiġu affettwati minnu. Jekk jogħġbok għid lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, inklużi mediċini oħra mingħajr riċetta, vitamini u mediċini tal-ħxejjex. Il-mediċini elenkati f’dan

il-fuljett jistgħu ma jkunux l-uniċi li jistgħu jinteraġixxu ma’ Inlyta.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji b’Inlyta:

ketoconazole jew itraconazole, użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali;

clarithromycin, erythromycin jew telithromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta’

infezzjonijiet batterjali;

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet

tal-HIV/AIDS;

nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Inlyta:

rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);

dexamethasone, mediċina sterojde mogħtija bir-riċetta għal bosta kondizzjonijiet differenti,

inkluż mard serju;

phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital, antiepilettiċi użati sabiex iwaqqfu l-aċċessjonijiet

jew fits

St. John’s worth (Hypericum perforatum), prodott magħmul mill-ħxejjex użat għat-trattament

tad-dipressjoni.

M’għandekx tieħu dawn il-mediċini matul it-trattament tiegħek b’Inlyta. Jekk qed tieħu xi waħda

minnhom, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża ta’

dawn il-mediċini, jibdel id-doża ta’ Inlyta, jew jagħtik mediċina differenti.

Inlyta jista’ jżid l-effetti sekondarji assoċjati ma’ theophylline, użata għat-trattament tal-ażma jew

mard ieħor tal-pulmun.

Inlyta ma’ ikel u xorb

Tiħux din il-mediċina mal-grejprut jew mal-meraq tal-grejpfrut, peress li jistgħu jżidu l-probabilità ta’

effetti sekondarji.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Inlyta jista’ jagħmel ħsara lil tarbija fil-ġuf jew lil tarbija li qed terda’.

Tiħux din il-mediċina matul it-tqala. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma teħodha jekk inti tqila

jew tista’ tinqabad tqila.

Uża metodu ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt li tieħu Inlyta u sa ġimgħa wara l-aħħar doża ta’

din il-mediċina, sabiex tevita t-tqala.

Treddax matul it-trattament b’Inlyta. Jekk qed tredda’, it-tabib tiegħek għandu jiddiskuti

miegħek jekk twaqqafx it-treddigħ jew inkella t-trattament b’Inlyta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss sturdament u/jew tħoss għeja matul it-trattament b’Inlyta, oqgħod partikolarment attent

meta ssuq jew tħaddem magni.

Inlyta fih il-lactose (zokkor tal-ħalib)

Jekk it-tabib qallek li ma tittollerax ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Inlyta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermer tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg darbtejn kuljum. Imbagħad, it-tabib tiegħek jista’ jżid jew inaqqas

id-doża tiegħek skont kif tittollera t-trattament b’Inlyta.

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ħu d-dożi ta’ Inlyta bejn wieħed u ieħor 12-

il siegħa ’l bogħod minn xulxin.

Jekk tieħu Inlyta aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli jew doża ogħla milli suppost, ikkuntattja lil tabib għal parir minnufih.

Jekk ikun possibbli, uri lit-tabib il-pakkett, jew dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Inlyta

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-pillola li

tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti filwaqt li qed tieħu Inlyta

Jekk tirremetti, m'għandhix tittieħed doża oħra. Id-doża preskritta li jmiss għandha tittieħed fil-ħin tas-

soltu.

Jekk tieqaf tieħu Inlyta

Jekk ma tistax tieħu din il-mediċina kif qallek it-tabib jew tħoss li m’għandekx bżonnha aktar,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ċerti effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnuih jekk

tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek

tkun taf qabel ma tieħu Inlyta”):

Avvenimenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok għeja eċċessiva,

nefħa fl-addome, fir-riġlejn jew fl-għekiesi, qtugħ ta’ nifs, jew vini mqabbża ’l barra fl-għonq.

Emboli fil-vini u l-arterji tiegħek (tipi ta’ vini tad-demm), inklużi puplesija, attakk tal-

qalb, emboliżmu jew trombożi. Sejjaħ għall-għajnuna ta’ emerġenza minnufih u ċempel lit-

tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal uġigħ jew pressjoni f’sidrek; uġigħ f’dirgħajk, dahrek,

għonqok jew fix-xedaq tiegħek; nuqqas ta’ nifs; torqodlok jew tħoss dgħufija f’naħa waħda ta’

ġismek; diffikultajiet biex titkellem; uġigħ ta’ ras; bidliet fil-vista; jew sturdament.

Fsad. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew

problema serja ta’ fsad matul it-trattament b’Inlyta: ippurgar iswed qisu qatran, sogħla bid-

demm jew tobżoq bid-demm, jew bidla fil-qagħda mentali tiegħek. Barra minn hekk, għid lit-

tabib tiegħek jekk inti ġejt iddijanjostikat/a b’anewriżmu qabel tieħu din il-mediċina.

Toqba fl-istonku jew fl-intestini jew formazzjoni ta’ fistula (passaġġ anormali qisu tubu

minn kavità tal-ġisem għal oħra jew il-ġilda). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ sever

fl-addome.

Żieda severa fil-pressjoni tad-demm (kriżi ipertensiva). Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

pressjoni għolja ħafna tad-demm, uġigħ ta’ ras sever, jew uġigħ sever f’sidrek.

Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli). Sejjaħ

għall-għajnuna ta’ emerġenza minnufih u ċempel lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal

uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet, jew bidliet fil-vista bi pressjoni għolja tad-demm jew

mingħajrha.

Effetti sekondarji oħra b’Inlyta jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Pressjoni għolja tad-demm, jew żidiet fil-pressjoni tad-demm

Dijarea, tħossok jew tkun marid (nawsja jew rimettar), uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, uġigħ fil-

ħalq, l-ilsien jew fil-griżmejn, stitikezza

Qtugħ ta’ nifs, sogħla, ħanqa

Nuqqas ta’ enerġija, sensazzjoni ta’ dgħufija jew għeja

Glandola tat-tirojde mhux attiva bħas-soltu (dan jista’ jidher fit-testijiet tad-demm tiegħek)

Ħmura u nefħa tal-pali tal-idejn jew tal-qiegħ tas-saqajn (sindrome ta’ id-sieq), raxx fuq il-

ġilda, nixfa tal-ġilda

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn

Telf tal-aptit

Proteina fl-awrina (dan jista’ jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)

Telf tal-piż

Uġigħ ta’ ras, disturb tat-togħma jew telf tat-togħma

Komuni jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Deidratazzjoni (telf ta’ fluwidi tal-ġisem)

Insuffiċjenza tal-kliewi

Gass, murliti, fsad mill-ħanek, fsad mir-rektum, sensazzjoni ta’ ħruq jew tingiż fil-ħalq

Glandola tat-tirojde iperattiva (dan jista’ jidher fit-testijiet tad-demm tiegħek)

Uġigħ fil-griżmejn jew irritazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn

Uġigħ fil-muskoli

Fsada mill-imnieħer

Ħakk tal-ġilda, ħmura tal-ġilda, telf ta’ xagħar

Żanżin/ħsejjes fil-widnejn (tinnitus)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm (dan jista’ jidher fit-testijiet tad-demm tiegħek)

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits tad-demm (ċelloli li jgħinu d-demm jagħqad) (dan jista’ jidher

fit-testijiet tad-demm tiegħek)

Preżenza ta’ ċelloli ħomor tad-demm fl-urina (dan jista’ jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)

Bidliet fil-livelli ta’ sustanzi kimiċi/enzimi differenti fid-demm (dawn jistgħu jidhru fit-testijiet

tad-demm tiegħek)

Żieda fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (dan jista’ jidher fit-testijiet tad-demm tiegħek)

Nefħa fl-addome, fir-riġlejn jew fl-għekiesi, vini mqabbża ’l barra fl-għonq, għeja eċċessiva,

qtugħ ta’ nifs (sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

Fistula (passaġġ anormali qisu tubu minn kavità tal-ġisem għal oħra jew il-ġilda)

Sturdament

Mhux komuni jisgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (dan jista’ jidher fit-testijiet tad-demm tiegħek)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Inlyta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja tal-fojl jew fuq

il-flixkun wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tuża l-ebda pakkett li jkun difettuż jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Inlyta

Is-sustanza attiva hi axitinib. Il-pilloli miksija b’rita Inlyta jiġu f’qawwiet differenti.

Inlyta 1 mg: kull pillola fiha 1 mg axitinib

Inlyta 3 mg: kull pillola fiha 3 mg axitinib

Inlyta 5 mg: kull pillola fiha 5 mg axitinib

Inlyta 7 mg: kull pillola fiha 7 mg axitinib

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose

sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin

(E1518), iron oxide red (E172). (ara sezzjoni 2 Inlyta fih il-lactose (zokkor tal-ħalib)).

Kif jidher Inlyta u l-kontenut tal-pakkett

Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita huma ħomor, ovali u fuqhom hemm imnaqqax “Pfizer” fuq naħa u

“1 XNB” fuq in-naħa l-oħra. Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta’ 180 pillola u pakketti b’folji ta’ 14- il

pillola. Kull pakkett b’folji fih 28 pillola jew 56 pillola.

Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita huma ħomor, tondi u fuqhom hemm imnaqqax “Pfizer” fuq naħa u

“3 XNB” fuq in-naħa l-oħra. Inlyta 3 mg jiġi fi fliexken ta’ 60 pillola u pakketti b’folji ta’ 14- il

pillola. Kull pakkett b’folji fih 28 pillola jew 56 pillola.

Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita huma ħomor, triangolari u fuqhom hemm imnaqqax “Pfizer” fuq

naħa u “5 XNB” fuq in-naħa l-oħra. Inlyta 5 mg jiġi fi fliexken ta’ 60 pillola u pakketti b’folji ta’ 14-

il pillola. Kull pakkett b’folji fih 28 pillola jew 56 pillola.

Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita huma ħomor, b’forma ta’ djamant u fuqhom hemm imnaqqax

“Pfizer” fuq naħa u “7 XNB” fuq in-naħa l-oħra. Inlyta 7 mg jiġi fi fliexken ta’ 60 pillola u pakketti

b’folji ta’ 14- il pillola. Kull pakkett b’folji fih 28 pillola jew 56 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi

attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Skont ir-reviżjoni tad-dejta sottomessa fil-proċedura tal-PSUR, kif ukoll skont rapporti ta' każijiet u

żewġ artikli tal-letteratura, u meta jitqies li l-pressjoni għolja hi avveniment avvers magħruf ma' l-użu

ta' axitinib kif ukoll fattur ta' riskju importanti għal anewriżmi/dissections, hemm mekkaniżmu

plawsibbli għal axitinib li jaffettwa l-endotilju, u hemm każijiet fejn assoċjazzjoni kawżali hija mill-

inqas possibbiltà raġonevoli, l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata biex tinkludi

informazzjoni dwar ir-riskju ta' ksur ta' anewriżmi li diġà jeżistu.

Għalhekk, ir-riskju ta' qtugħ tal-anewriżmu għandu jkun rifless fis-sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tas-Sommarju

tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti li fihom axitinib, u l-Fuljett ta' Tagħrif għandu jiġi aġġornat

skont dan.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} is-CHMP huwa tal-

fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-

sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-

prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.