Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Inibituri tal-proteina kinase
Karċinoma, Ċellula Renali
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
Awtorizzat
2012-09-03
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT INLYTA 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA INLYTA 3 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA INLYTA 5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA INLYTA 7 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA axitinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Inlyta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inlyta 3. Kif għandek tieħu Inlyta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Inlyta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INLYTA U GĦALXIEX JINTUŻA Inlyta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva axitinib. Axitinib inaqqas il-provvista tad-demm lejn it- tumur u jnaqqas il-veloċità tat-tkabbir tal-kanċer. Inlyta huwa indikat għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kliewi (karċinoma taċ-ċelloli renali avvanzata) fl-adulti, meta mediċina oħra (li tissejjaħ sunitinib jew ċitokina) ma tibqax twaqqaf il- marda milli tavvanza. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif taħdem din il-mediċina jew għalfejn din il-mediċina ġiet preskritta lilek, staqsi lit-tabib tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INLYTA TIĦUX INLYTA: Jekk inti allerġiku għal axitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIE Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg axitinib. Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 3 mg axitinib. Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg axitinib. Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 7 mg axitinib. Eċċipjenti b’effett magħruf: _Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita_ Kull pillola miksija b’rita fiha 33.6 mg lactose monohydrate. _Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita_ Kull pillola miksija b’rita fiha 35.3 mg lactose monohydrate. _Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita_ Kull pillola miksija b’rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate. _Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita_ Kull pillola miksija b’rita fiha 82.3 mg lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ovali ħamra miksija b’rita b’“Pfizer” imnaqqxa fuq naħa u “1 XNB” fuq in-naħa l-oħra Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita Pillola tonda ħamra miksija b’rita b’“Pfizer” imnaqqxa fuq naħa u “3 XNB” fuq in-naħa l-oħra Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita Pillola triangulari ħamra miksija b’rita b’“Pfizer” imnaqqxa fuq naħa u “5 XNB” fuq in-naħa l-oħra Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita Pillola għamla ta’ djamant ħamra miksija b’rita b’“Pfizer” imnaqqxa fuq naħa u “7 XNB” fuq in-naħa l-oħra 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Inlyta hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali (RCC) wara li jkun falla trattament preċedenti b’sunitinib jew ċitokina. 4.2 Прочетете целия документ