Inlyta

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

axitinib

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codice ATC:

L01EK01

INN (Nome Internazionale):

axitinib

Gruppo terapeutico:

Inibituri tal-proteina kinase

Area terapeutica:

Karċinoma, Ċellula Renali

Indicazioni terapeutiche:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2012-09-03

Foglio illustrativo

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
INLYTA 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
INLYTA 3 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
INLYTA 5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
INLYTA 7 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
axitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Inlyta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inlyta
3.
Kif għandek tieħu Inlyta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Inlyta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INLYTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Inlyta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva axitinib. Axitinib
inaqqas il-provvista tad-demm lejn it-
tumur u jnaqqas il-veloċità tat-tkabbir tal-kanċer.
Inlyta huwa indikat għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kliewi
(karċinoma taċ-ċelloli renali
avvanzata) fl-adulti, meta mediċina oħra (li tissejjaħ sunitinib
jew ċitokina) ma tibqax twaqqaf il-
marda milli tavvanza.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif taħdem din il-mediċina jew
għalfejn din il-mediċina ġiet
preskritta lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INLYTA
TIĦUX INLYTA:
Jekk inti allerġiku għal axitinib jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek
għal parir.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIE

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita
Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita
Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita
Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg axitinib.
Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 3 mg axitinib.
Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg axitinib.
Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 7 mg axitinib.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
_Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 33.6 mg lactose monohydrate.
_Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 35.3 mg lactose monohydrate.
_Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate.
_Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 82.3 mg lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Inlyta 1 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ovali ħamra miksija b’rita b’“Pfizer” imnaqqxa fuq
naħa u “1 XNB” fuq in-naħa l-oħra
Inlyta 3 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola tonda ħamra miksija b’rita b’“Pfizer” imnaqqxa fuq
naħa u “3 XNB” fuq in-naħa l-oħra
Inlyta 5 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola triangulari ħamra miksija b’rita b’“Pfizer” imnaqqxa
fuq naħa u “5 XNB” fuq in-naħa l-oħra
Inlyta 7 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola għamla ta’ djamant ħamra miksija b’rita b’“Pfizer”
imnaqqxa fuq naħa u “7 XNB” fuq in-naħa
l-oħra
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Inlyta hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali (RCC)
wara li jkun falla trattament preċedenti b’sunitinib jew ċitokina.
4.2