Inflacam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
meloxikam
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hundar: lindring av inflammation och smärta i både akuta och kroniska muskel-skelettstörningar. Att minska postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukvävnadsoperation. Katter: för att minska postoperativ smärta efter ovariohysterektomi och mindre mjukvävnadsoperation. Lindring av mild till måttlig postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp på katter, e. ortopedisk och mjukdelskirurgi. Lindring av smärta och inflammation vid akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter. Nötkreatur: För användning vid akut respiratorisk infektion med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska tecken. För användning i diarré i kombination med oral rehydratiserande behandling för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. För lindring av postoperativ smärta efter avhorning i kalvar. Grisar: för användning i icke-infektiösa lokomotoriska störningar för att minska symtomen på lameness och inflammation. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. För lindring av postoperativ smärta associerad med mindre mjukvävnad, såsom kastrering. Hästar: lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För lindring av smärta i samband med hästkolik.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
92
B.
BIPACKSEDEL
93
BIPACKSEDEL
INFLACAM 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av tillverkningssats
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irland.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund
Meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller: 1,5 mg meloxikam
5 mg natriumbensoat
4.
INDIKATION(ER)
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och skelett
hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Används inte till dräktiga eller digivande djur.
Används inte till hundar som lider av magbesvär, som irritation och
blödning, försämrad lever-, hjärteller
njurfunktion och blödningsrubbningar.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller
mot något hjälpämne.
Används inte till hundar yngre än 6 veckor.
6.
BIVERKNINGAR
Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré,
blod i avföringen, letargi och
njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket
sällsynta fall har blodig diarré, blodiga
kräkningar, sår i magtarmkanalen och förhöjda leverenzymer
rapporterats.
Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första
behandlingsveckan och är i de flesta fall
övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i
mycket sällsynta fall vara allvarliga
eller livshotande.
Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär
skall uppsökas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
94
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men f
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml av Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension innehåller:
Aktiv substans
Meloxikam 1,5 mg
Hjälpämne
Natriumbensoat 5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Gul suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och
skelett hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.
Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala
störningar, som irritation och blödning,
försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och
blödningsrubbningar.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller
mot något hjälpämne.
Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE
djurslag
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva
djur eftersom det finns en
möjlig risk för njurtoxicitet.
Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då
det inte är lämpligt till denna djurart.
Till katt bör användas Inflacam 0,5 mg/ml oral suspension för katt.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAIDs) skall undvika
kontakt med det veterinärmedicinska
läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln
eller förpackningen.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré,
blod i avföringen, letargi och
njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I myc
Aqra d-dokument sħiħ
