ImmunoGam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2011
Ingredjent attiv:
cilvēka hepatīta B imūnglobulīns
Disponibbli minn:
Cangene Europe Limited
Kodiċi ATC:
J06BB04
INN (Isem Internazzjonali):
human hepatitis B immunoglobulin
Grupp terapewtiku:
Specific immunoglobulins
Żona terapewtika:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunoprophylaxis B Hepatīta gadījumā nejaušas iedarbības, kas nav imunitātes līmeni subjektiem (tai skaitā personas, kuru vakcinācija isincomplete vai to statuss nav zināms). - Haemodialysed pacientiem, līdz vakcinācija ir stājies spēkā. - Jaundzimušā par B hepatīta vīrusu pārvadātājs-māte. - Priekšmeti, kas neuzrādīja imūnās reakcijas (nav izmērāmi B hepatīta antivielas) pēc vakcinācijas, un kuriem nepārtraukti novēršanai ir nepieciešams sakarā ar nepārtrauktu risku inficēties ar B hepatītu.. Jāņem vērā arī citas oficiālās vadlīnijas par atbilstošu izmantošanu cilvēku hepatīta B imūnglobulīnu, lai intramuskulāras izmantot.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Zāles vairs nav reğistrētas
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
IMMUNOGAM 312 SV/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam
ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ImmunoGam un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms ImmunoGam lietošanas
3.
Kā lietot ImmunoGam
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ImmunoGam
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR IMMUNOGAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR IMMUNOGAM
ImmunoGam pieder pie zāļu grupas, kas satur Jūsu asinīs esošus
imūnglobulīnus (antivielas, kas spēj pasargāt
pret noteikta veida infekcijām). ImmunoGam palielinātā daudzumā
satur cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus,
galvenokārt G imūnglobulīnu (IgG), ko iegūst no ASV atlasītu
donoru asins plazmas.
KĀDAM NOLŪKAM IMMUNOGAM LIETO
ImmunoGam nodrošina īslaicīgu aizsardzību pret B hepatīta
vīrusu, un to lieto šādos gadījumos:
-
gadījumos, kad notikusi neimunizētu cilvēku (tostarp cilvēku,
kuriem vakcinācijas kurss nav pabeigts, un
to, kuriem nav datu par vakcināciju) nejauša saskare ar slimības
ierosinātāju;
-
pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, kamēr vakcīna nav
iedarbojusies;
-
jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa
nēsātājai;
-
cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūna reakcija (nav nosakāmu B
hepatīta antivielu) pēc vakcinācijas un
kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, jo viņi nepārtraukti ir
pakļauti inficēšanas riskam ar B hepatītu.
2.
PIRMS IMMUNOGAM LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT IMMUNOGAM ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums iepriek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zāles vairs nav reğistrētas
1
_ _
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ImmunoGam 312 SV/ml šķīdums injekcijai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna
(Immunoglobulinum humanum hepatitidis B),
kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30 – 70 mg/ml, no kurām 96% ir
G imūnglobulīns (IgG).
Vienā flakonā ir 312 SV anti-HB katrā 1 ml
Vienā flakonā ir 1560 SV anti-HB katros 5 ml
Imūnglobulīna IgG apakšklases:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
IgA saturs ir mazāks par 40 mikrogramiem/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
ImmunoGam ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši
dzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
B hepatīta imūnprofilakse:
-
gadījumos, kad notikusi neimunizētu cilvēku (tostarp cilvēku,
kuriem vakcinācijas kurss nav pabeigts, un
to, kuriem nav datu par vakcināciju) nejauša saskare ar slimības
ierosinātāju;
-
pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, kamēr vakcīna nav
iedarbojusies;
-
jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa
nēsātājai;
-
cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūnā atbilde (nav nosakāmas B
hepatīta antivielas) pēc vakcinācijas un
kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, jo viņi nepārtraukti ir
pakļauti inficēšanas riskam ar B hepatītu.
Jāapsver arī intramuskulāri ievadāmā cilvēka B hepatīta
imūnglobulīna pareiza lietošana, kas ieteikta citās
oficiālās vadlīnijās.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
-
B hepatīta profilakse neimunizētu cilvēku nejaušas saskares
gadījumā ar slimības ierosinātāju:
vismaz 500 SV, atkarībā no saskares intensitātes, pēc iespējas
ātrāk pēc saskares, vēlams 24 – 72 stundu
laikā.
-
B hepatīta imūnprofilakse pacientiem, kuriem tiek veikta
hemodialīze:
8 – 12 SV/kg, ne vairāk kā 500 SV, ik p
Aqra d-dokument sħiħ
