Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
siklosporiini
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Silmätautien
Sarveiskalvon sairaudet
Vakavan keratiitin hoito aikuispotilailla, joilla on kuiva silmäsairaus, joka ei ole parantunut huolimatta leikkaussubstituenttien hoidosta.
Revision: 10
valtuutettu
2015-03-19
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IKERVIS 1 MG/ML SILMÄTIPAT, EMULSIO siklosporiini (ciclosporin) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3. Miten IKERVIS-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IKERVIS-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IKERVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IKERVIS-valmiste sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immuunivastetta heikentävien lääkeaineiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään tulehduksen vähentämiseen. IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia). Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee. Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IKERVIS-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ IKERVIS-VALMISTETTA - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, emulsio. Maidonvalkoinen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHE Vaikean sarveiskalvotulehduksen (keratiitin) hoitoon aikuispotilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain silmätautien erikoislääkäri tai silmätautioppiin perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Annostus Suositeltava annos on yksi silmätippa kerran päivässä hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) nukkumaan mennessä. Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein. Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin). Erityiset potilasryhmät _Iäkkäät potilaat _ Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. _ _ _Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Siklosporiinin vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita. _Pediatriset potilaat _ Ei ole asianmukaista käyttää siklosporiinia alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta. 3 Antotapa Silmään. _Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet _ Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä. Kerta-annospakkausta on ravistettava kevyesti ennen antoa. Vain kertakäyttöön. Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoit Aqra d-dokument sħiħ