Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Ónæmisbælandi, Æxli drep þáttur alfa (FENGU-a) hemlar
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Leyfilegt
2018-09-17
154 UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA – HETTUGLAS, EINS STYKKJA PAKKNING 1. HEITI LYFS Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn adalimumab 2. VIRK(T) EFNI 0,8 ml hettuglas inniheldur 40 mg adalimumab 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig: mónónatríum glútamat, sorbitól (E420), metíónín, pólýsorbat 80, saltsýru og vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli. 4. LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn 1 hettuglas 1 sæfð sprauta 1 sæfð nál 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 2 sprittþurrkur [Texti á lyfjabakka inni í öskju:] Hulio Hettuglas Sprauta Nál Millistykki fyrir hettuglas Fylgiseðill Sprittþurrkur 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Til notkunar undir húð Aðeins einnota 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 155 8. FYRNINGARDAGSETNING EXP 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli. Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Dublin Írland D13 R20R 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/008 13. LOTUNÚMER Lot 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml 17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI 156 Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni. 18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC SN NN 157 UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA – HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn adalimumab 2. VIRK(T) EFNI Hvert 0,8 ml hettuglas inniheldur 40 mg adalimumab. 3. HJÁLPAREFNI Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Hulio 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af adalimumabi. Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells). Hjálparefni með þekkta verkun Hver áfyllt sprauta inniheldur 19,1 mg af sorbitóli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til dauf gulbrún lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sjálfvakin liðagigt hjá börnum _Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum _ _ _ Hulio er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi. Nota má Hulio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1). Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára. _Festumeinstengd liðagigt _ _ _ Hulio er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki slíkarmeðferðir (sjá kafla 5.1). Skellusóri hjá börnum _ _ Hulio er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við. Crohns sjúkdómur hjá börnum Hulio er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t. næringarmeðferð og barksterum og/eða 3 ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægj Aqra d-dokument sħiħ