Hulio

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Ónæmisbælandi, Æxli drep þáttur alfa (FENGU-a) hemlar

Terapeutiline ala:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2018-09-17

Infovoldik

154
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA – HETTUGLAS, EINS STYKKJA PAKKNING
1.
HEITI LYFS
Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn
adalimumab
2.
VIRK(T) EFNI
0,8 ml hettuglas inniheldur 40 mg adalimumab
3.
HJÁLPAREFNI
Inniheldur einnig: mónónatríum glútamat, sorbitól (E420),
metíónín, pólýsorbat 80, saltsýru og vatn
fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
4.
LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 hettuglas
1 sæfð sprauta
1 sæfð nál
1 sæft millistykki fyrir hettuglas
2 sprittþurrkur
[Texti á lyfjabakka inni í öskju:]
Hulio
Hettuglas
Sprauta
Nál
Millistykki fyrir hettuglas
Fylgiseðill
Sprittþurrkur
5.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Til notkunar undir húð
Aðeins einnota
6.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.
ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
155
8.
FYRNINGARDAGSETNING
EXP
9.
SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli. Má ekki frjósa.
Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10.
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11.
NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
Dublin
Írland
D13 R20R
12.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/18/1319/008
13.
LOTUNÚMER
Lot
14.
AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.
UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Hulio 40 mg/0,8 ml
17.
EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
156
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18.
EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC
SN
NN
157
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA – HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (MEÐ BLUE BOX)
1.
HEITI LYFS
Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn
adalimumab
2.
VIRK(T) EFNI
Hvert 0,8 ml hettuglas inniheldur 40 mg adalimumab.
3.
HJÁLPAREFNI

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hulio 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af
adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta inniheldur 19,1 mg af sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til dauf gulbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum _
_ _
Hulio er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2
ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum hefur ekki verið
fullnægjandi. Nota má Hulio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir
ekki metotrexat eða þegar ekki á við að
halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun
einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1). Adalimumab
hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
_Festumeinstengd liðagigt _
_ _
Hulio er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt
hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar
svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi
eða hjá þeim sem þola ekki
slíkarmeðferðir (sjá kafla 5.1).
Skellusóri hjá börnum
_ _
Hulio er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum skellusóra
hjá börnum og unglingum frá 4 ára
aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur
ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Crohns sjúkdómur hjá börnum
Hulio er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum
Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára
aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t.
næringarmeðferð og barksterum og/eða
3
ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægj