Hulio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2018
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressori, il fattore di necrosi Tumorale alfa (TNF-α), inibitori
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
185
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
186
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HULIO 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
adalimumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà anche una scheda promemoria per il paziente,
che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza che ha bisogno di sapere prima che al
bambino sia somministrato
Hulio e durante il trattamento con Hulio. Tenga questa scheda
promemoria per il paziente
sempre con lei o con il bambino e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione
di Hulio al suo bambino.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Hulio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il bambino usi Hulio
3.
Come usare Hulio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hulio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l'uso
1.
COS'È HULIO E A COSA SERVE
Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che
agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell'organismo.
Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie
infiammatorie:
-
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
-
Artrite associata ad entesite
-
Psoriasi a placche pediatrica
-
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
-
Uveite pediatrica
Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico
nell'organismo.
Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hulio 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,4 mL contiene 20 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese hamster ovary).
Eccipiente con effetti noto
Ciascun flaconcino contiene 19,1 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a
marroncino pallido-gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
Hulio in associazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell’artrite idiopatica giovanile
poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno
avuto una risposta inadeguata a uno o più
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Hulio può
essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con
metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia
vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non
è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
_Artrite associata ad entesite _
Hulio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite
associata a entesite, nei pazienti dai
6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti alla terapia
convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche
grave in bambini e adolescenti dai
4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano
candidati inappropriati alla terapia
topica e alle fototerapie.
3
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di
grado da mod
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