البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunosoppressori, il fattore di necrosi Tumorale alfa (TNF-α), inibitori
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
autorizzato
2018-09-17
185 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 186 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE HULIO 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA adalimumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le consegnerà anche una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Hulio e durante il trattamento con Hulio. Tenga questa scheda promemoria per il paziente sempre con lei o con il bambino e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio al suo bambino. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Hulio e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Hulio 3. Come usare Hulio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Hulio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l'uso 1. COS'È HULIO E A COSA SERVE Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo. Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: - Artrite idiopatica giovanile poliarticolare - Artrite associata ad entesite - Psoriasi a placche pediatrica - Malattia di Crohn in pazienti pediatrici - Uveite pediatrica Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo. Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hulio 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,4 mL contiene 20 mg di adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary). Eccipiente con effetti noto Ciascun flaconcino contiene 19,1 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). Soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite idiopatica giovanile _Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _ Hulio in associazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. _Artrite associata ad entesite _ Hulio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1). Psoriasi a placche pediatrica Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie. 3 Malattia di Crohn in pazienti pediatrici Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da mod اقرأ الوثيقة كاملة