Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
citrato de sildenafilo
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
Urológicos
Hipertensión, Pulmonar
AdultsTreatment de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar clasificados como QUE en clase funcional II y III, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo. Pediátrica populationTreatment de pacientes pediátricos de 1 año a 17 años de edad con hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o la hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía congénita.
Revision: 8
Autorizado
2016-11-14
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GRANPIDAM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG sildenafilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Granpidam y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam 3. Cómo tomar Granpidam 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Granpidam 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GRANPIDAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Granpidam contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Granpidam reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones. Granpidam se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GRANPIDAM NO TOME GRANPIDAM - si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho (o angina de pecho). Granpidam puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medic Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Granpidam 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido también contiene 0,2 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, de aproximadamente 6,6 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos con película, marcados con "20" en una cara y liso en la otra 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo. Población pediátrica Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad cardiaca congénita (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Granpidam, deberán considerarse terapias alternativas. Posología _Adultos_ La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID). Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Granpidam, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal. Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. _Población pediátrica (de Aqra d-dokument sħiħ