Granpidam

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

citrato de sildenafilo

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Therapeutic group:

Urológicos

Therapeutic area:

Hipertensión, Pulmonar

Therapeutic indications:

AdultsTreatment de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar clasificados como QUE en clase funcional II y III, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo. Pediátrica populationTreatment de pacientes pediátricos de 1 año a 17 años de edad con hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o la hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía congénita.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-11-14

Patient Information leaflet

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GRANPIDAM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
sildenafilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Granpidam y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam
3.
Cómo tomar Granpidam
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Granpidam
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GRANPIDAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Granpidam contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Granpidam reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los
vasos sanguíneos de los
pulmones. Granpidam se utiliza para tratar la tensión sanguínea
elevada en los vasos sanguíneos del
pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y
adolescentes entre 1 a 17 años.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GRANPIDAM
NO TOME GRANPIDAM
-
si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de
óxido nítrico tales como
nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se
administran para aliviar el
dolor de pecho (o angina de pecho). Granpidam puede producir un
aumento importante de los
efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está
tomando alguno de estos
medic

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Granpidam 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo
(como citrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido también contiene 0,2 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, de aproximadamente 6,6
mm de diámetro, biconvexos,
recubiertos con película, marcados con "20" en una cara y liso en la
otra
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar
tipificada como grado funcional II
y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha
demostrado eficacia en hipertensión
pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades
del tejido conjuntivo.
Población pediátrica
Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con
hipertensión arterial pulmonar. Se ha
demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de
ejercicio o de hemodinámica pulmonar
en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a
enfermedad cardiaca congénita
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, pese
al tratamiento con Granpidam,
deberán considerarse terapias alternativas.
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID). Los
médicos deben advertir a los pacientes
que olviden tomar Granpidam, que tomen una dosis tan pronto como sea
posible y que después
continúen con la dosis normal. Los pacientes no deben tomar una dosis
doble para compensar la dosis
olvidada.
_Población pediátrica (de