Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
toltrazuril, jern (III) ion
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Griser
toltrazuril, kombinasjoner
For samtidig forebygging av jernmangel anemi og forebygging av kliniske tegn på coccidiosis (diaré), samt reduksjon i oocyst utskillelse, i smågris i gårder med en bekreftet historie coccidiosis forårsaket av Cystoisospora suis.
Revision: 1
autorisert
2019-04-23
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SPEDGRISER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til spedgriser toltrazuril/ jern (III) (som gleptoferron) 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder: VIRKESTOFFER: Toltrazuril 30,0 mg Jern (III) 133,4 mg (som gleptoferron 355,2 mg) HJELPESTOFF: Fenol 6,4 mg Mørk brun suspensjon 4. INDIKASJON Til samtidig forebygging av jernmangelanemi og forebygging av kliniske tegn på koksidiose (diaré) samt reduksjon av oocysteutskillelse hos spedgriser i grisehus med tidligere bekreftet forekomst av koksidiose forårsaket av _Cystoisospora suis_ . 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes på spedgriser som mistenkes å ha mangel på vitamin E og/eller selen. 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall på spedgriser etter parenterale jerninjeksjoner. Disse dødsfallene har vært assosiert med genetiske faktorer eller mangel på vitamin E og/eller selen. Rapporterte dødsfall på spedgris har vært tilskrevet økt mottakelighet for infeksjon på grunn av midlertidig blokkering av det retikuloendotheliale system. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. 17 Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike s Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til spedgriser 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFFER: Toltrazuril 30,0 mg Jern (III) 133,4 mg (som gleptoferron 355,2 mg) HJELPESTOFF: Fenol 6,4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Mørk brun suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris (spedgriser 24 til 96 timer etter fødsel) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til samtidig forebygging av jernmangelanemi og forebygging av kliniske tegn på koksidiose (diaré) samt reduksjon av oocysteutskillelse, hos spedgriser i grisehus med tidligere bekreftet forekomst av koksidiose forårsaket av _Cystoisospora suis_ . 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes på spedgriser som mistenkes å ha mangel på vitamin E og/eller selen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Som med andre antiparasittmidler kan hyppig og gjentagende bruk med anti-protozoiske preparater i samme klassifisering føre til at det utvikles resistens. Det anbefales å administrere preparatet til alle spedgrisene i kullet. Når det kan observeres kliniske tegn til koksidiose har det allerede oppstått skader i tynntarmen. Derfor skal preparatet tilføres alle dyr før det utvikles kliniske symptomer, det vil si i prepatensperioden. Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for porcin koksidiose. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene i grisehuset, spesielt god opptørking og renhold. Preparatet anbefales til spedgriser som veier mellom 0,9 og 3 kg. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Anbefalt dosering skal ikke overskrides på grunn av veterinærpreparatets relativt lave sikkerhetsmargin. Preparatet må ikke gis mer enn en gang. Det anbefales ikke å bruke veterinærpreparatet på spedgris som veier mindre enn 0,9 kg. Dette veterinærpreparatet skal kun Aqra d-dokument sħiħ