Forceris

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toltrazuril, jern (III) ion

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Therapeutic group:

Griser

Therapeutic area:

toltrazuril, kombinasjoner

Therapeutic indications:

For samtidig forebygging av jernmangel anemi og forebygging av kliniske tegn på coccidiosis (diaré), samt reduksjon i oocyst utskillelse, i smågris i gårder med en bekreftet historie coccidiosis forårsaket av Cystoisospora suis.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2019-04-23

Patient Information leaflet

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL
SPEDGRISER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til
spedgriser
toltrazuril/ jern (III) (som gleptoferron)
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Toltrazuril
30,0 mg
Jern (III)
133,4 mg
(som gleptoferron
355,2 mg)
HJELPESTOFF:
Fenol
6,4 mg
Mørk brun suspensjon
4.
INDIKASJON
Til samtidig forebygging av jernmangelanemi og forebygging av kliniske
tegn på koksidiose (diaré)
samt reduksjon av oocysteutskillelse hos spedgriser i grisehus med
tidligere bekreftet forekomst av
koksidiose forårsaket av
_Cystoisospora suis_
.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på spedgriser som mistenkes å ha mangel på vitamin
E og/eller selen.
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall på
spedgriser etter parenterale jerninjeksjoner.
Disse dødsfallene har vært assosiert med genetiske faktorer eller
mangel på vitamin E og/eller selen.
Rapporterte dødsfall på spedgris har vært tilskrevet økt
mottakelighet for infeksjon på grunn av
midlertidig blokkering av det retikuloendotheliale system.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.
17
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike s

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til
spedgriser
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Toltrazuril
30,0 mg
Jern (III)
133,4 mg
(som gleptoferron
355,2 mg)
HJELPESTOFF:
Fenol
6,4 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Mørk brun suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (spedgriser 24 til 96 timer etter fødsel)
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til samtidig forebygging av jernmangelanemi og forebygging av kliniske
tegn på koksidiose (diaré)
samt reduksjon av oocysteutskillelse, hos spedgriser i grisehus med
tidligere bekreftet forekomst av
koksidiose forårsaket av
_Cystoisospora suis_
.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på spedgriser som mistenkes å ha mangel på vitamin
E og/eller selen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Som med andre antiparasittmidler kan hyppig og gjentagende bruk med
anti-protozoiske preparater i
samme klassifisering føre til at det utvikles resistens.
Det anbefales å administrere preparatet til alle spedgrisene i
kullet.
Når det kan observeres kliniske tegn til koksidiose har det allerede
oppstått skader i tynntarmen.
Derfor skal preparatet tilføres alle dyr før det utvikles kliniske
symptomer, det vil si i
prepatensperioden. Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for porcin
koksidiose. Det anbefales derfor
å samtidig forbedre de hygieniske forholdene i grisehuset, spesielt
god opptørking og renhold.
Preparatet anbefales til spedgriser som veier mellom 0,9 og 3 kg.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Anbefalt dosering skal ikke overskrides på grunn av
veterinærpreparatets relativt lave
sikkerhetsmargin. Preparatet må ikke gis mer enn en gang.
Det anbefales ikke å bruke veterinærpreparatet på spedgris som
veier mindre enn 0,9 kg.
Dette veterinærpreparatet skal kun