Fevaxyn Pentofel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-06-2013
Ingredjent attiv:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI06AL01
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Grupp terapewtiku:
Chats
Żona terapewtika:
Immunologiques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour l'immunisation active des chats sains de neuf semaines ou plus contre la panleucopénie féline et le virus de la leucémie féline et contre les maladies respiratoires causées par la rhinotrachéite féline virus, le calicivirus félin et Chlamydophila felis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-02-05
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. NOTICE
16
NOTICE
FEVAXYN PENTOFEL, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fevaxyn Pentofel, suspension injectable pour chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1 ml (seringue unidose)
SUBSTANCES ACTIVES
ACTIVITÉ RELATIVE (A.R.)
Virus inactivé de la panleucopénie féline (souche CU4)
Calicivirus félin inactivé (souche 255)
Herpèsvirus de la rhinotrachéite féline inactivé (souche 605)
_Chlamydophila felis _
inactivée (souche Cello)
Virus inactivé de la leucémie féline (souche 61 E)
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANTS
Anhydride maléique d'éthylène (EMA-31)
Néocryl
Emulsigène SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des chats en bonne santé âgés de 9
semaines ou plus contre les virus de la
panleucopénie féline et de la leucose féline et contre les maladies
respiratoires causées par le virus de
la rhinotrachéite féline, le virus de la calicivirose féline et
_Chlamydophila felis_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les chats vaccinés peuvent présenter des réactions post-vaccinales
telles que fièvre transitoire,
vomissements, anorexie et/ou dépression, qui disparaissent
généralement dans les 24 heures.
Une réaction locale avec inflammation, douleur, prurit ou alopécie
au site d'injection peut être
observée.
Des réactions anaphylactiques avec œdème, prurit, détresse
cardiaque et respiratoire, symptômes
17
gastro-intestinaux sévères (incluant hématémèse et diarrhée
hémorragique) ou choc peuvent être
observées dans les premières heures après la vaccination dans
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fevaxyn Pentofel, suspension injectable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 ml (seringue monodose) :
SUBSTANCES ACTIVES
ACTIVITÉ RELATIVE (A.R.)
Virus inactivé de la panleucopénie féline (souche CU4)
Calicivirus félin inactivé (souche 255)
Herpèsvirus de la rhinotrachéite féline inactivé (souche 605)
_Chlamydophila felis _
inactivée (souche Cello)
Virus inactivé de la leucémie féline (souche 61 E)
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANTS
Anhydride maléique d'éthylène (EMA-31)
Néocryl
Emulsigène SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
L'apparence du vaccin est un liquide rose pâle laiteux qui ne doit
pas contenir de particules solides.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des chats en bonne santé âgés de 9
semaines ou plus contre les virus de la
panleucopénie féline et de la leucose féline et contre les maladies
respiratoires causées par le virus de
la rhinotrachéite féline, le virus de la calicivirose féline et
_Chlamydophila felis_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La vaccination ne modifie pas l’évolution de l’infection par le
virus de la leucose féline chez des chats
déjà atteints par la maladie au moment de la vaccination, impliquant
que ces chats, qu’ils soient
vaccinés ou non, excréteront le virus. Par conséquent, ces animaux
représentent un risque pour les
chats qui, dans leur entourage, sont susceptibles d’être
contaminés. Il est donc recommandé que les
chats présentant un risque important d'avoir été exposés au FeLV
soient soumis à un test d'antigène
FeLV avant la vaccination. Les chats négatifs pourront être
vaccinés; par contre les chats po
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