Fablyn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-06-2012
Ingredjent attiv:
Lasofoxifene tartrate
Disponibbli minn:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
G03
INN (Isem Internazzjonali):
lasofoxifene
Grupp terapewtiku:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Żona terapewtika:
Osteoporose, postmenopauze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fablyn is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Een significante vermindering van de incidentie van wervel- en niet-wervelbreuken maar niet van heupfracturen is aangetoond (zie rubriek 5).. Bij het bepalen van de keuze van Fablyn of andere therapieën, zoals oestrogenen, voor een postmenopauzale vrouw, aandacht moet worden gegeven om symptomen van de menopauze, effecten op baarmoeder-en borstkanker weefsels, en cardiovasculaire risico ' s en voordelen (zie sectie 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FABLYN 500 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
lasofoxifen
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is FABLYN en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u FABLYN inneemt
3.
Hoe wordt FABLYN ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u FABLYN
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FABLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FABLYN wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen
na de overgang
(postmenopauzale osteoporose) die een grote kans hebben om botten te
breken, met name in de
wervelkolom, heupen en polsen. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen met de naam selectieve
oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose verlaagt FABLYN het risico
op zowel fracturen van de
wervelkolom (vertebrale fracturen) als andere fracturen
(niet-vertebrale fracturen), maar niet
heupfracturen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FABLYN INNEEMT
NEEM FABLYN NIET IN
als u allergisch (overgevoelig) bent voor lasofoxifen of voor één
van de andere bestanddelen van
FABLYN.
als u bloedstolsels hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld in uw aderen,
longen of ogen (diepe veneuze
trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
als u een onverklaarde vaginale bloeding hebt. Dit moet door uw arts
onderzocht worden
VOORDAT
DE BEHANDELING
wordt gestart
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met
500 microgram lasofoxifen vrije
base.
Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten met aan de ene
zijde “Pfizer” en aan de andere zijde
“OPR 05” gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FABLYN is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij
postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen. Er is een significante afname in de
incidentie van vertebrale en niet-
vertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond (zie
rubriek 5.1).
Wanneer voor de postmenopauzale vrouw tot de keuze van FABLYN of
andere behandelingen, met
inbegrip van oestrogenen, wordt overgegaan, moet rekening worden
gehouden met menopauzale
symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel, en de
cardiovasculaire risico’s en voordelen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
De aanbevolen dosis is één 500 microgram tablet per dag.
De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat
hierbij rekening hoeft te worden
gehouden met het innemen van eten of drinken.
Calcium- en/of vitamine D-supplementen dienen aan het dieet te worden
toegevoegd als de dagelijkse
inname hiervan onvoldoende is. Postmenopauzale vrouwen hebben
gemiddeld 1.500 mg/dag elementair
calcium nodig. De aanbevolen inname van vitamine D is 400-800 IE per
dag.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar aangezien het
geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale
vrouwen. Om dez
Aqra d-dokument sħiħ
