Exelon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2013
Ingredjent attiv:
rivastigminas
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptominis lengvas ar vidutiniškai sunkus Alzheimerio demencijos gydymas. Simptominis gydymas lengvos vidutiniškai sunki demencija pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 1,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 3,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 4,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 6,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietosios kapsulės
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
geltonos spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “EXELON 1,5
mg”.
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “EXELON 3
mg”.
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
raudonos spalvos, ant korpuso – baltas atspaudas “EXELON 4,5
mg”.
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis yra raudonos, o
korpusas oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas
“EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominis
gydymas.
Pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, lengvos ar
vidutinio sunkumo demencijos simptominis
gydymas.
4.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 1,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 3,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 4,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 6,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietosios kapsulės
Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
geltonos spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “EXELON 1,5
mg”.
Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “EXELON 3
mg”.
Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
raudonos spalvos, ant korpuso – baltas atspaudas “EXELON 4,5
mg”.
Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis yra raudonos, o
korpusas oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas
“EXELON 6 mg”.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominis
gydymas.
Pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, lengvos ar
vidutinio sunkumo demencijos simptominis
gydymas.
4.
Aqra d-dokument sħiħ
