Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2017
Ingredjent attiv:
óvirkt West Nile veira, stofn VM-2
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Grupp terapewtiku:
Hestar
Żona terapewtika:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar fyrir hófdýr
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fyrir virka ónæmisaðgerð hesta sem eru sex mánaða eða eldri gegn West-Nile-veira sjúkdómnum með því að draga úr fjölda veirufræðilegra hesta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-21
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL FYRIR:
EQUIP WNV STUNGULYF, FLEYTI TIL NOTKUNAR HANDA HESTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Equip WNV stungulyf, fleyti handa hestum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Virkt innihaldsefni:
Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2
RP* 1,0 - 2,2
* Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með
_in vitro_
aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni,
sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.
Ónæmisglæðir:
SP olía
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hesta 6 mánaða eða eldri gegn sjúkdómi af
völdum vesturnílarveiru (WNV)
með því að fækka hestum með veirudreyra eftir smit með WNV af
stofni 1 eða 2 og til að draga úr
lengd og alvarleika klínískra einkenna WNV af stofni 2.
Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningarlotuna.
Tímalengd ónæmis: 12 mánuðir eftir grunnbólusetningarlotuna
fyrir WNV af stofni 1. Fyrir WNV af
stofni 2 hefur tímalengd ónæmis ekki verið staðfest.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundin, staðbundin
viðbrögð sem lýsa sér sem vægur staðbundinn
þroti á stungustað eftir bólusetningu (hámark 1 cm í þvermál)
sem jafna sig af sjálfu sér á 1 til 2
dögum og sem stundum fylgir sársauki og vægt þunglyndi. Örsjaldan
gæti líkamshiti hækkað í allt að
2 daga.
15
Eins og við önnur bóluefni gætu stöku ofnæmisviðbrögð komið
fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef
slík einkenni koma fram, skal viðeigandi meðferð gefin án tafar.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum í hverri meðferð).
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Equip WNV stungulyf, fleyti handa hestum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2
RP* 1,0 - 2,2
*Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með
_in vitro_
aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni,
sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
SP olía
4,0% - 5,5% (v/v)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hesta 6 mánaða eða eldri gegn sjúkdómi af
völdum vesturnílarveiru (WNV)
með því að fækka hestum með veirudreyra eftir smit með WNV af
stofni 1 eða 2 og til að draga úr
lengd og alvarleika klínískra einkenna WNV af stofni 2.
Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningarlotuna.
Tímalengd ónæmis: 12 mánuðir eftir grunnbólusetningarlotuna
fyrir WNV af stofni 1. Fyrir WNV af
stofni 2 hefur tímalengd ónæmis ekki verið staðfest.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit
með mælingum á sermi. Vegna þess að
IgM-svörun eftir bólusetningu er hins vegar sjaldgæf, er jákvæð
niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk
vísbending um náttúrulega sýkingu af vesturnílarveiru. Ef grunur
leikur á sýkingu á grundvelli
jákvæðrar IgM-svörunar, þyrfti að gera frekari próf til þess
að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið
hafi sýkst eða verið bólusett.
Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að sýna
fram á að mótefni frá móður trufli ekki
virkni bóluefnisins. Því er mælt með að bólusetja ekki folöld
yngri en 6 mánaða gömul.
Sérstakar varúðarreglur fyrir
Aqra d-dokument sħiħ
