Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-EQUIDAE
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' sitt xhur jew akbar kontra l-marda tal-virus tal-West-Nile billi tnaqqas in-numru ta 'żwiemel viraemiċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000137
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000137
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584154/2008

EMEA/V/C/000031

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Equip WNV

Razza VM-2 tal-vajrus West Nile

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Equip WNV?

Equip WNV huwa vaċċin li fih vajrus West Nile inattivat (maqtul). Huwa disponibbli bħala emulsjoni

għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Equip WNV?

Equip WNV jintuża fit-tlaqqim ta’ żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra l-vajrus West Nile. Il-vajrus

West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista’ tikkawża mard serju u infezzjonijiet

fatali tal-moħħ fiż-żwiemel infettati. It-tifqigħat tal-vajrus West Nile fl-Ewropa kienu kkawżati minn

żewġ razez tal-vajrus imsejħa tip 1 u tip 2. Il-vaċċin jintuża sabiex inaqqas in-numru ta’ żwiemel

bit-tip 1 jew 2 tal-vajrus West Nile fid-demm tagħhom (viremija) u biex inaqqas is-severità u d-

dewmien tas-sinjali kliniċi tal-mard tal-vajrus West Nile kkawżat minn razez tat-tip 2.

Il-vaċċin fil-bidu jingħata bħala żewġ injezzjonijiet fil-muskoli tal-għonq. L-ewwel waħda tingħata

mill-età ta’ sitt xhur u t-tieni waħda tingħata tlieta sa ħames ġimgħat aktar tard. Wara din għandha

tingħata injezzjoni unika kull sena bħala booster.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Paġna 2/3

Kif jaħdem Equip WNV?

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra marda. Meta Equip WNV jingħata liż-żwiemel, is-sistema immunitarja tagħhom

tagħraf il-vajrus kontenut fil-vaċċin bħala ‘barrani’ u tipproduċi antikorpi biex tiddefendi ruħha

kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jkunu esposti għall-vajrus West Nile, is-sistema immunitarja tkun

kapaċi tirrispondi b’mod aktar mgħaġġel. Dan jgħin biex tipproteġi kontra l-marda.

Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvant’ biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Equip WNV?

L-effikaċja ta’ Equip WNV ġiet studjata f’numru ta’ studji fil-laboratorju li eżaminaw kemm għadda

żmien biex tinkiseb protezzjoni wara l-vaċċinazzjoni u kemm damet il-protezzjoni fiż-żwiemel

injettati bit-tip 1 tal-vajrus West Nile. Barra minn hekk sar studju fil-laboratorju li fih żwiemel

imlaqqma u mhux imlaqqma ġew injettati bit-tip 2 tal-vajrus West Nile direttament fis-sistema

nervuża ċentrali tliet ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni inizjali. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis

tal-vajrus fid-demm u l-frekwenza u d-dewmien tas-sinjali kliniċi. Saru wkoll numru ta’ provi fuq il-

post bi żwiemel imlaqqma u mhux imlaqqma.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Equip WNV li ntwera matul dawn l-istudji?

L-istudji fil-laboratorju wrew li ż-żwiemel żviluppaw protezzjoni tliet ġimgħat wara l-kors tal-

vaċċinazzjoni primarja. Id-dewmien tal-protezzjoni kien ta’ 12-il xahar wara l-kors tal-vaċċinazzjoni

primarja għar-razez tat-tip 1 iżda ma ġiex stabbilit għar-razez tat-tip 2.

L-istudji fuq il-post urew li Equip WNV jipproteġi ż-żwiemel mill-vajrus West Nile billi jnaqqas in-

numru ta’ żwiemel viremiċi wara infezzjoni bir-razez tat-tip 1 jew 2 tal-vajrus West Nile u billi

jnaqqas id-dewmien u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra r-razez tat-tip 2.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Equip WNV?

Numru żgħir ta’ annimali jistgħu juru reazzjonjiet lokali temporanji wara l-vaċċin fil-forma ta’ nefħa

lokali żgħira fuq fil-post fejn tkun ingħatat l-injezzjoni (massimu ta’ 1 cm ta’ dijametru). Din titlaq

waħedha fi żmien jum jew jumejn. Din xi kultant tkun assoċjata ma’ wġigħ u b’mod rari ħafna ma’

depressjoni ħafifa. F’każijiet rari ħafna jista’ jitla’ d-deni u jdum sa jumejn l-iktar. Bħal bi

kwalunkwe vaċċin ieħor jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi rari, okkażjonali.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

Jekk b’mod aċċidentali tinjetta l-prodott lilek innifsek, tibilgħu jew ixxerrdu fuq il-ġilda, għandek

tfittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal jista’ jinqatel

u l-laħam jintuża għall-konsum mill-bniedem u l-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal Equip WNV huwa l-ebda ġurnata.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Equip WNV?

Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Equip WNV huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Equip WNV

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista’ jinstab fil-

modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Equip WNV:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Equip WNV fil-21 ta’ Novembru 2008. It-tagħrif dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta' dan il-prodott

jista' jiġi kkonsultat mit-tikketta/mill-pakkett ta' barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ Settembru 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Equip WNV emulsjoni għal-injezzjoni għaż - żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U L-ISEM U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equip

WNV emulsjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanza attiva:

Virus West Nile inattivat, razza VM-2

RP* 1.0- 2.2

*Qawwa relattiva b’metodu

in vitro

, imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi

fiż-żwiemel.

Sustanzi oħra miżjuda:

Żejt SP

4.0% - 5.5% (v/v)

4

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’il fuq kontra l-marda kkawżata mill-virus

West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija wara infezzjoni b’WNV lineage

strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra WNV lineage strains 2.

Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni.

Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1.

Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita.

5

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati reazzjonijiet lokali li jgħaddu f’forma ta’ nefħa ħafifa lokaliżżata

fil-post tal-injezzjoni wara il-vaċċinazzjoni (massimu ta’ 1 cm fid-dijametru) li jitilqu waħedhom fi

żmien ġurnata jew tnejn u li xi kultant huma assoċjati ma’ uġiegħ u depressjoni ħafifa. F'każijiet rari

ħafna ipertermija li tgħaddi tista’ sseħħ sa jumejn.

Bħal kull

vaċċin ieħor,

reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva okkażjonali jistgħu jseħħu rarament. Jekk

isseħħ reazzjoni bħal din, it-trattament xieraq għandu jingħata mingħajr dewmien.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

trattament wieħed).

- komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal).

- mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal).

- rari (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal).

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Agħti il-kontenut kollu tas-siringa (1 ml), permez ta’ injezzjoni fonda ġol-muskoli fil-parti tal-għonq,

skond l-iskeda li ġejja:

Kors ta’ vaċċinazzjoni primarju: l-ewwel injezzjoni minn età ta’ sitt xhur, it-tieni injezzjoni 3-5

ġimgħat wara.

Vaċċinazzjoni mill-ġdid: għalkemm din l-iskeda għadha ma ġietx validata kompletament, għandu

jintlaħaq grad suffiċjenti ta’ protezzjoni wara injezzjoni

booster

ta’ kull sena b’doża waħda ta’ 1

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Mhux applikabbli

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Il-vaċċinazzjoni tista’ tinterferi ma’ studji sero-epidemjoloġiċi eżistenti. Madankollu, peress li r-

rispons tal-IgM wara l-vaċċinazzjoni mhux frekwenti, riżultat pożittiv tat-test IgM-ELISA huwa

indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-Virus West Nile. Jekk hija ssuspettata infezzjoni minħabba

rispons IgM pożittiv, ikun meħtieġ li jsiru aktar testijiet biex jiġi determinat b’mod konklussiv jekk l-

annimal kienx infettat jew vaċċinat.

Ma twettqux studji speċifċi biex jintwera n-nuqqas ta’ interferenzi minn antikorpi ġejjin mill-omm

fuq it-teħid tal-vaċċin. Għalhekk huwa rakkomandat li ma jiġi vaċċinat ebda mor ta’ età inqas minn 6

xhur.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F'każ li tinjetta lilek innifsek/li tibilgħu/li xxerred fuq il-ġilda, b’mod aċċidentali, fittex parir mediku

minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Madankollu, ma twettqux studji speċifiċi dwar

l-effikaċja fi dwieb tqal. Bħala konsegwenza, ma jistax jiġi eskluż li mmunodepressjoni temporanja li

tista’ tkun osservata waqt tqala tista’ tinterferixxi mat-teħid tal-vaċċin.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha ssir skond il-każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

L-użu ta’ Equip WNV inaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija wara infezzjoni naturali, iżda jista’

ma jevitahiex b’mod sistematiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Siringa tal-ħġieġ mimlija bil-lest b’doża waħda (1 ml) magħluqa b’tarf tal-gomma bromobutyl.

Ippakkjar: kaxxa ta’ 2, 4 jew 10 siringi bil-labar b’doża waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' Equip WNV jista’ jkun

ipprojbit f'xi Stat Membru fit-territorju kollu tiegħu jew f’parti minnu taħt leġizlazzjoni nazzjonali.

Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża

Equip WNV għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta'

tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034