Equilis West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2018
Ingredjent attiv:
inaktivert kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Grupp terapewtiku:
hester
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av hester mot West Nile virus (WNV) for å redusere kliniske tegn på sykdom og lesjoner i hjernen og å redusere viraemi. Immunitetens begynnelse: 2 uker etter primær vaksinering av to injeksjoner. Varighet av immunitet: 12 måneder.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-06
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKNINGSVEDLEGG
13
PAKNINGSVEDLEGG:
EQUILIS WEST NILE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (1 ml) inneholder:
Inaktivert kimerisk flavivirus stamme YF-WN
≥ 492 AU
1
Iscom-Matrix inneholdende:
Renset saponin
250 mikrogram
Kolesterol
83 mikrogram
Fosfatidylkolin
42 mikrogram
1
Antigen enheter
Opaliserende suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester mot West Nile virus (WNV) for å redusere
kliniske tegn på sykdom og
lesjoner i hjernen, og for å redusere viremi.
Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering med to
injeksjoner.
Varighet av immunitet: 12 måneder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratoriestudier og feltforsøk:
Etter vaksinasjon er det svært vanlig å utvikle en mild,
forbigående hevelse på injeksjonsstedet (maks.
3 cm i diameter). Denne hevelsen går vanligvis tilbake innen 1 til 5
dager. En mild økning av
kroppstemperaturen (maks. 1,5 °C) kan svært ofte forekomme i 1 til 2
dager.
14
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PR
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert kimerisk flavivirus stamme YF-WN
≥ 492 AU
1
ADJUVANS:
Iscom-Matrix inneholdende:
Renset saponin
250 mikrogram
Kolesterol
83 mikrogram
Fosfatidylkolin
42 mikrogram
1
Antigen masse enheter bestemt ved ELISA.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Opaliserende suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hester mot West Nile virus (WNV) for å redusere
kliniske tegn på sykdom og
lesjoner i hjernen, og for å redusere viremi.
Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering med to
injeksjoner.
Varighet av immunitet: 12 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kun friske hester skal vaksineres.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
2
Særlige forholdsregler for personen som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I laboratoriestudier og feltforsøk:
Etter vaksinasjon er det svært vanlig å utvikle en mild,
forbigående hevelse på injeksjonsstedet
(maks. 3 cm i diameter). Denne hevelsen går vanligvis tilbake innen 1
til 5 dager. En mild økning av
kroppstemperaturen (maks. 1,5 °C) kan svært ofte forekomme i 1 til 2
dager.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 be
Aqra d-dokument sħiħ
