Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tetanus-toxoïde
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
paarden
Immunologicals voor paardachtigen
Actieve immunisatie van paarden vanaf 6 maanden tegen tetanus om mortaliteit te voorkomen. Begin van de immuniteit: 2 weken na de primaire vaccinatie courseDuration van de immuniteit: 17 maanden na de primaire vaccinatie cursus, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
Revision: 8
Erkende
2005-07-08
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER EQUILIS TE SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tetanus toxoïd 40 Lf 1 1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur. potentietest ADJUVANTIA: Gezuiverd saponine 375 µg Cholesterol 125 µg Fosfatidylcholine 62,5 µg Heldere doorschijnende oplossing. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen. Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit: 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 16 6. BIJWERKINGEN Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie optreden die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen. Pijn op de injectieplaats kan zelden voorkomen en kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid). In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gepaard met loomheid en gebrek aan eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 1 Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tetanus toxoid 40 Lf 1 1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur. potentietest ADJUVANTIA: Gezuiverd saponine 375 µg Cholesterol 125 µg Fosfatidylcholine 62,5 µg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Heldere doorschijnende oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen. Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit: 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 3 Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie optreden die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen. Pijn op de injectieplaats kan zelden voorkomen en kan re Aqra d-dokument sħiħ