Entyvio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-11-2023
Ingredjent attiv:
vedolizumabas
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
L04AA
INN (Isem Internazzjonali):
vedolizumab
Grupp terapewtiku:
Selektyvūs imunosupresantai
Żona terapewtika:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opinis colitisEntyvio fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio iki labai aktyvus opinis kolitas, kurie buvo nepakankamas atsakas, prarado atsakymą, ar buvo netoleruoja arba paprastųjų terapija arba naviko nekrozės faktorius alfa (TNFa) antagonistas. Krono diseaseEntyvio fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio iki labai aktyvus krono liga, kurie buvo nepakankamas atsakas, prarado atsakymą, ar buvo netoleruoja arba paprastųjų terapija arba naviko nekrozės faktorius alfa (TNFa) antagonistas. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
67
B. PAKUOTĖS LAPELIS
68
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENTYVIO 300 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
vedolizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entyvio
3.
Kaip vartoti Entyvio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Entyvio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENTYVIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ENTYVIO
Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo.
Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų
grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
KAIP VEIKIA ENTYVIO
Entyvio veikia, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje
esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą
sergant opiniu kolitu, Krono liga ir klubinės žarnos rezervuaro
uždegimu. Tai sumažina uždegimą.
KAM VARTOJAMAS
ENTYVIO
Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:
•
vidutinio sunkumo ir sunkaus, aktyvaus opinio kolito,
•
vidutinio sunkumo ir sunkios, aktyvios Krono ligos,
•
vidutinio sunkumo ar sunkaus, aktyvaus lėtinio klubinės žarnos
rezervuaro uždegimo.
Opinis kolitas
Opinis kolitas yra liga, kuri sukelia storosios žarnos uždegimą.
Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia
Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate
nepakankamai arba negalite toleruoti šių
vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų
Jūsų ligos simptomus ir požymius.
Krono liga
Krono liga yra liga, kuri sukelia virškinimo sistemos uždegimą.
Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia
Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus re
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.
Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 60 mg vedolizumabo.
Vedolizumabas yra humanizuotas IgG
1
monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės
DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balta arba balkšva liofilizuota masė arba milteliai.
4
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Opinis kolitas
Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį
kolitą suaugusiems pacientams,
kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus
alfa (TNFα) antagonistu sukėlė
nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo
netoleruojamas.
Krono liga
Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono
ligos formą suaugusiems
pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės
faktoriaus alfa (TNFα)
antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba
gydymas buvo netoleruojamas.
Klubinės žarnos rezervuaro uždegimas (angl.
_Pouchitis_
)
Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų lėtinį
klubinės žarnos rezervuaro uždegimą
suaugusiems pacientams, kuriems dėl opinio kolito buvo atlikta
proktokolektomija ir klubinės žarnos
rezervuaro analinė anastomozė ir kuriems gydymas antibiotikais
sukėlė nepakankamą atsaką arba
atsakas išnyko.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūri kvalifikuotas sveikatos
priežiūros specialistas, turintis patirties
diagnozuojant ir gydant opinį kolitą, Krono ligą ar klubinės
žarnos rezervuaro uždegimą (žr.
4.4 skyrių). Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis.
3
Dozavimas
_Opinis kolitas _
Rekomenduojama intraveninio vedolizumabo dozė yra 300
Aqra d-dokument sħiħ
