Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektive immunosuppressiva
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Colitis colitisEntyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. Crohns diseaseEntyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
autoriseret
2014-05-22
67 B. INDLÆGSSEDDEL 68 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENTYVIO 300 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING. vedolizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio 3. Sådan indgives Entyvio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ENTYVIO Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab. Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er). HVORDAN VIRKER ENTYVIO Entyvio virker ved at blokere for et protein på overfladen af de hvide blodlegemer, som forårsager betændelsen ved colitis ulcerosa, Crohns sygdom og pouchitis. Dette reducerer betændelsen. HVAD ANVENDES ENTYVIO TIL Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne med: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa • moderat til svær aktiv Crohns sygdom • moderat til svær aktiv kronisk pouchitis. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa er en sygdom, der medfører betændelse i tyktarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på eller ikke kan tåle disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen. Crohns sygdom Crohns sygdom er en sygdom, der medfører betændelse i fordøjelsessystemet. Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på eller ikke kan tåle disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen. Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 60 mg vedolizumab. Vedolizumab er et humaniseret IgG 1 monoklonalt antistof, som produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvide til gullighvide frysetørrede stykker eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Colitis ulcerosa Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist. Crohns sygdom Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist. Pouchitis Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv kronisk pouchitis, som har fået foretaget proktolektomi og ileal pouch anal anastomosis på grund af colitis ulcerosa, og som har haft utilstrækkeligt respons på eller mistet respons på behandling med antibiotika. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller pouchitis (se pkt. 4.4). Patienter skal forsynes med indlægssedlen. 3 Dosering _Colitis ulcerosa _ Det anbefalede dosisregime for intravenøs vedolizumab er 300 mg administreret ved intravenøs infusion i uge 0, 2 og 6 og så hver 8. uge derefter. Behandling for patienter med colitis ulcerosa skal seponeres Aqra d-dokument sħiħ