Entyvio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vedolizumab

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vedolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Selektive immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Käyttöaiheet:

Colitis colitisEntyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. Crohns diseaseEntyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-22

Pakkausseloste

67
B. INDLÆGSSEDDEL
68
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTYVIO 300 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
vedolizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
3.
Sådan indgives Entyvio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ENTYVIO
Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab. Vedolizumab tilhører
en gruppe biologiske
lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
HVORDAN VIRKER ENTYVIO
Entyvio virker ved at blokere for et protein på overfladen af de
hvide blodlegemer, som forårsager
betændelsen ved colitis ulcerosa, Crohns sygdom og pouchitis. Dette
reducerer betændelsen.
HVAD ANVENDES ENTYVIO TIL
Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne med:
•
moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
•
moderat til svær aktiv Crohns sygdom
•
moderat til svær aktiv kronisk pouchitis.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa er en sygdom, der medfører betændelse i tyktarmen.
Hvis du har colitis ulcerosa, vil
du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer
godt nok på eller ikke kan tåle
disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn
og symptomer på sygdommen.
Crohns sygdom
Crohns sygdom er en sygdom, der medfører betændelse i
fordøjelsessystemet. Hvis du har Crohns
sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du
ikke reagerer godt nok på eller
ikke kan tåle disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for
at reducere tegn og symptomer på
sygdommen.

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 60 mg vedolizumab.
Vedolizumab er et humaniseret IgG
1
monoklonalt antistof, som produceres i ovarieceller fra kinesiske
hamstere (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvide til gullighvide frysetørrede stykker eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa
Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat
til svær aktiv colitis ulcerosa, som
har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var
intolerante over for enten konventionel
behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Crohns sygdom
Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat
til svær aktiv Crohns sygdom,
som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller
var intolerante over for enten
konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa
(TNFα)-antagonist.
Pouchitis
Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat
til svær aktiv kronisk pouchitis,
som har fået foretaget proktolektomi og
ileal pouch anal anastomosis på grund af colitis ulcerosa, og
som har haft utilstrækkeligt respons på eller mistet respons på
behandling med antibiotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres og superviseres af speciallæger med
erfaring i diagnosticering og
behandling af colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller pouchitis (se pkt.
4.4). Patienter skal forsynes med
indlægssedlen.
3
Dosering
_Colitis ulcerosa _
Det anbefalede dosisregime for intravenøs vedolizumab er 300 mg
administreret ved intravenøs
infusion i uge 0, 2 og 6 og så hver 8. uge derefter.
Behandling for patienter med colitis ulcerosa skal seponeres