Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Emdoka bvba
QM01AC06
meloxicam
Horses; Pigs; Cattle
Oxicams
CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitits-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk. Hunder: Lindring av inflammasjon og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og bløtvev kirurgi. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Revision: 9
autorisert
2011-08-18
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: EMDOCAM 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 2321 Hoogstraten Belgia Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Emdocam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest. meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Meloksikam 20 mg HJELPESTOFFER: Etanol 150 mg Klar, gul injeksjonsvæske, oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Storfe: Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti- syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling. 41 Hest: Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. STORFE: Skal ikke brukes til storfe som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle. GRIS: Skal ikke b Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Emdocam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Meloksikam 20 mg HJELPESTOFF: Etanol 150 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, gris og hest. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER STORFE: Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver. GRIS: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (masitt-metritt- agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling. HEST: Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. STORFE: Skal ikke brukes til storfe som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. 3 Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle. GRIS: Skal ikke brukes til gris som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes til gris yngre enn 2 dager. HEST: Skal ikke brukes til hest s Aqra d-dokument sħiħ