Emdocam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meloksikam

Saatavilla:

Emdoka bvba

ATC-koodi:

QM01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Horses; Pigs; Cattle

Terapeuttinen alue:

Oxicams

Käyttöaiheet:

CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitits-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk. Hunder: Lindring av inflammasjon og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og bløtvev kirurgi. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-18

Pakkausseloste

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG:
EMDOCAM 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG
HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Emdocam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og
hest.
meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam
20 mg
HJELPESTOFFER:
Etanol
150 mg
Klar, gul injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe:
Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende
antibiotikabehandling for å redusere kliniske
symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å
redusere kliniske symptomer hos
kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med
antibiotikabehandling.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomer på halthet og
inflammasjon.
Som tilleggsbehandling ved puerperal
sepsis og toksemi
(mastitt-metritt-agalakti-
syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
41
Hest:
Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med
akutte og kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet.
Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
STORFE:
Skal ikke brukes til storfe som lider av blødningsforstyrrelser,
svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon
eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til
dyr som er under én uke gamle.
GRIS:
Skal ikke b

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Emdocam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og
hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam
20 mg
HJELPESTOFF:
Etanol
150 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og hest.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
STORFE:
Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende
antibiotikabehandling for å redusere
kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å
redusere kliniske symptomer hos
kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med
antibiotikabehandling.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
GRIS:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å
redusere symptomer på halthet og
inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi
(masitt-metritt-
agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
HEST:
Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med
akutte og kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet.
Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
STORFE:
Skal ikke brukes til storfe som lider av blødningsforstyrrelser,
svekket lever-, hjerte eller
nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale
lesjoner.
3
Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til
dyr som er under én uke gamle.
GRIS:
Skal ikke brukes til gris som lider av blødningsforstyrrelser,
svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon,
eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes til gris yngre enn 2 dager.
HEST:
Skal ikke brukes til hest s