Emadine
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2014
Ingredjent attiv:
emedastine difumarate
Disponibbli minn:
Immedica Pharma AB
Kodiċi ATC:
S01GX06
INN (Isem Internazzjonali):
emedastine
Grupp terapewtiku:
Szemészeti
Żona terapewtika:
Conjunctivitis, allergiás
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneti kezelése.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMADINE 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
emedasztin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EMADINE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EMADINE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EMADINE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMADINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ EMADINE
a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (a szem allergiás
elváltozása) tüneteinek
kezelésére alkalmazott
GYÓGYSZER
. Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki
hatását.
ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS.
Egyes anyagok (allergének), mint pl. pollen, házi por, állati
szőr,
allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés,
szemvörösödés és a szem
felszínének duzzadása alakulhat ki.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
2.
TUDNIVALÓK AZ EMADINE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ EMADINE-T:
•
HA ALLERGIÁS
az emedasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EMADINE 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 0,5 mg emedasztint tartalmaz (difumarát
formában).
Ismert hatású segédanyag
Benzalkónium-klorid 0,1 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem
vizsgálták.
Adagolás
Az adag egy csepp EMADINE, amelyet az érintett szem(ek)be kell
becseppenteni, naponta kétszer.
Ha más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az
egyes gyógyszerek alkalmazása
között tíz percnek kell eltelnie. A szemkenőcsöket kell
legutolsóként alkalmazni.
_Idős betegek _
A 65 év feletti korosztályban az EMADINE-t nem vizsgálták, így
használata ebben a betegcsoportban
nem ajánlott.
_Gyermekek és serdülők _
Az EMADINE (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetében a
felnőttekével azonos adagolással
alkalmazható.
_Használata máj-és vesekárosodás esetén _
Az EMADINE-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeken nem
vizsgálták, így ebben a
betegcsoportban használata nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
3
A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése
érdekében a cseppentő felszínét nem szabad a
szemhéjhoz, illetve a környező területekhez vagy egyéb
felszínhez érinteni.
Ha felbontás után a biztonsági gyűrű meglazul, azt a
készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Cornea infiltrátumok
Az EMADINE alkalmazásával kapcsolatban cornea infiltrátumokról
sz
Aqra d-dokument sħiħ
