Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Szemészeti
Conjunctivitis, allergiás
Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneti kezelése.
Revision: 26
Felhatalmazott
1999-01-27
28 B. BETEGTÁJÉKOZATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EMADINE 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP emedasztin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ . - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EMADINE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EMADINE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EMADINE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMADINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ EMADINE a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (a szem allergiás elváltozása) tüneteinek kezelésére alkalmazott GYÓGYSZER . Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását. ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS. Egyes anyagok (allergének), mint pl. pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. TUDNIVALÓK AZ EMADINE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ EMADINE-T: • HA ALLERGIÁS az emedasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE EMADINE 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 0,5 mg emedasztint tartalmaz (difumarát formában). Ismert hatású segédanyag Benzalkónium-klorid 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták. Adagolás Az adag egy csepp EMADINE, amelyet az érintett szem(ek)be kell becseppenteni, naponta kétszer. Ha más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az egyes gyógyszerek alkalmazása között tíz percnek kell eltelnie. A szemkenőcsöket kell legutolsóként alkalmazni. _Idős betegek _ A 65 év feletti korosztályban az EMADINE-t nem vizsgálták, így használata ebben a betegcsoportban nem ajánlott. _Gyermekek és serdülők _ Az EMADINE (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható. _Használata máj-és vesekárosodás esetén _ Az EMADINE-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, így ebben a betegcsoportban használata nem ajánlott. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. 3 A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentő felszínét nem szabad a szemhéjhoz, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínhez érinteni. Ha felbontás után a biztonsági gyűrű meglazul, azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Cornea infiltrátumok Az EMADINE alkalmazásával kapcsolatban cornea infiltrátumokról sz Baca dokumen lengkap