Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirinhydroklorid
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Edurant, er i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, indisert for behandling av humant immunsviktvirus type 1 (HIV‑1)-infeksjon i antiretroviral treatment‑naïve pasienter 12 år og eldre med en viral belastning ≤ 100.000 HIV‑1 RNA Kopier/ml. Som med andre antiretroviral legemidler, genotypic motstand testing som bør styre bruken av Edurant.
Revision: 20
autorisert
2011-11-28
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EDURANT 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER rilpivirin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EDURANT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker EDURANT 3. Hvordan du bruker EDURANT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EDURANT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EDURANT ER OG HVA DET BRUKES MOT EDURANT inneholder rilpivirin som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-infeksjon). Det tilhører en gruppe hiv-medisiner som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIs). EDURANT virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. EDURANT BRUKES SAMMEN MED ANDRE HIV-MEDISINER til behandling av ungdom og voksne som er 12 år eller eldre og er smittet med hiv og ikke tidligere er behandlet med hiv-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EDURANT BRUK IKKE EDURANT dersom du er allergisk overfor rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). BRUK IKKE EDURANT I KOMBINASJON MED NOEN AV FØLGENDE LEGEMIDLER, da de kan påvirke måten EDURANT eller de andre legemidlene virker: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi og forebygging av anfall). - rifampicin og rifapentin (legemidler til behandling av visse Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter på 6,4 mm, preget med “TMC” på den ene siden og “25” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1-infeksjon) hos antiretroviral behandlingsnaïve pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000 hiv-1-RNA kopier/ml. Genotypisk resistenstesting bør være veiledende for bruk av EDURANT (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør startes av lege med erfaring innen behandling av hiv-infeksjon. Dosering Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig. EDURANT SKAL TAS SAMMEN MED ET MÅLTID (se pkt. 5.2). _Dosejustering_ Hos pasienter som får rifabutin samtidig, bør dosen av EDURANT økes til 50 mg (to 25 mg tabletter) tatt én gang daglig. Dersom samtidig bruk av rifabutin avbrytes, bør dosen av EDURANT reduseres til 25 mg tatt én gang daglig (se pkt. 4.5). _Glemt dose_ Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det ikke er gått mer enn 12 timer fra tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten ta legemidlet sammen med et måltid så snart som mulig og deretter fortsette med vanlig doseringsplan. Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det er gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan. Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, bør en ny tablett EDURANT tas sammen med et måltid. Hvis en pasient kaster opp m Aqra d-dokument sħiħ