Edurant

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rilpivirinhydroklorid

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kood:

J05AG05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rilpivirine

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Edurant, er i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, indisert for behandling av humant immunsviktvirus type 1 (HIV‑1)-infeksjon i antiretroviral treatment‑naïve pasienter 12 år og eldre med en viral belastning ≤ 100.000 HIV‑1 RNA Kopier/ml. Som med andre antiretroviral legemidler, genotypic motstand testing som bør styre bruken av Edurant.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2011-11-28

Infovoldik

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EDURANT 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
rilpivirin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EDURANT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker EDURANT
3.
Hvordan du bruker EDURANT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer EDURANT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EDURANT ER OG HVA DET BRUKES MOT
EDURANT inneholder rilpivirin som brukes til behandling av infeksjon
med humant immunsviktvirus
(hiv-infeksjon). Det tilhører en gruppe hiv-medisiner som kalles
ikke-nukleosid
reverstranskriptasehemmere (NNRTIs). EDURANT virker ved å redusere
mengden hiv i kroppen din.
EDURANT BRUKES SAMMEN MED ANDRE HIV-MEDISINER til behandling av ungdom
og voksne som er
12 år eller eldre og er smittet med hiv og ikke tidligere er
behandlet med hiv-medisiner.
Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som
er best for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EDURANT
BRUK IKKE EDURANT dersom du er allergisk overfor rilpivirin eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
BRUK IKKE EDURANT I KOMBINASJON MED NOEN AV FØLGENDE LEGEMIDLER, da
de kan påvirke måten
EDURANT eller de andre legemidlene virker:
-
karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler til
behandling av epilepsi og
forebygging av anfall).
-
rifampicin og rifapentin (legemidler til behandling av visse

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder rilpivirinhydroklorid
tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter
på 6,4 mm, preget med “TMC” på
den ene siden og “25” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er
indisert ved behandling av
infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1-infeksjon) hos
antiretroviral behandlingsnaïve
pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000
hiv-1-RNA kopier/ml.
Genotypisk resistenstesting bør være veiledende for bruk av EDURANT
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes av lege med erfaring innen behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang
daglig. EDURANT SKAL TAS
SAMMEN MED ET MÅLTID (se pkt. 5.2).
_Dosejustering_
Hos pasienter som får rifabutin samtidig, bør dosen av EDURANT økes
til 50 mg (to 25 mg tabletter)
tatt én gang daglig. Dersom samtidig bruk av rifabutin avbrytes, bør
dosen av EDURANT reduseres til
25 mg tatt én gang daglig (se pkt. 4.5).
_Glemt dose_
Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det ikke er gått mer
enn 12 timer fra tidspunktet
den vanligvis tas, skal pasienten ta legemidlet sammen med et måltid
så snart som mulig og deretter
fortsette med vanlig doseringsplan. Hvis en pasient har glemt en dose
av EDURANT og det er gått
mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men
fortsette med vanlig doseringsplan.
Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet,
bør en ny tablett EDURANT tas
sammen med et måltid. Hvis en pasient kaster opp m