Econor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-12-2018
Ingredjent attiv:
valnemuliini
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01XQ02
INN (Isem Internazzjonali):
valnemulin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Rabbits
Żona terapewtika:
Antiinfectives järjestelmälliseen käyttöön
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsThe hoito ja ennaltaehkäisy sikadysenterian. Sian proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden hoito. Sikojen paksusuolen spiroketatoosin (koliitti) kliinisten oireiden ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu karjassa. Sian keuhkoahtaumataudin hoito ja ehkäisy. Suositellulla annoksella 10-12 mg/kg ruumiinpainoa keuhkovauriot ja painonlasku vähenevät, mutta mykoplasmainfektio Mycoplasma hyopneumoniae ei ole eliminoitu. RabbitsReduction kuolleisuus epidemian aikana kani epitsoottisen suolisairaus (ERE). Hoito on aloitettava varhaisessa vaiheessa, kun ensimmäinen kani on diagnosoitu taudin kliinisesti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
34
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B.
PAKKAUSSELOSTE
35 PAKKAUSSELOSTE
ECONOR 50 % ESISEKOITE LÄÄKEREHUA VARTEN SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Itävalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Econor 50 % esisekoite lääkerehua varten sioille
Valnemuliinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Econor 50 % esisekoite sisältää valnemuliinia
valnemuliinihydrokloridina.
Valnemuliinihydrokloridi
532,50 mg/g
joka vastaa valnemuliinia
500 mg/g
MUUT AINEET:
hypromelloosi
talkki.
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikadysenterian hoito ja ehkäisy.
Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden
hoito.
Sikojen
spirokeettojen
aiheuttaman
koliitin
(colitis)
kliinisten
oireiden
ehkäisy,
kun
tauti
on
diagnosoitu sikalassa.
Porsasyskän
hoito
ja
ehkäisy.
Suositusannostus,
10
−
12 mg
elopainokiloa
kohti,
vähentää
keuhkomuutoksia ja painon alenemista, mutta ei poista
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota.
_ _
_ _
5.
VASTA-AIHEET
Valmistetta ei saa antaa sioille, jotka saavat ionoforisia
valmisteita.
36
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Econorin käytön jälkeen ilmaantuneet haittavaikutukset ovat
liittyneet lähinnä tanskalaista ja/tai
ruotsalaista maatiaisrotua oleviin sikoihin ja niiden risteytyksiin.
Sioilla havaittuja yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuume,
ruokahaluttomuus ja vaikeissa tapauksissa
ataksia ja sikojen jääminen makaamaan. Tiloilla, joilla
haittavaikutukset ilmenivät, haitta todettiin
kolmasosalla hoidetuista sioista ja kuolleisuus oli 1 %. Joillakin
näistä sioista saattaa ilmetä myös
turvotusta
tai
punoitusta
kehon
takaosissa
sekä
turvotusta
silmäluomissa.
Kontrolloiduissa
tutkimuksissa herkkien eläinten kuolleisuus oli alle 1 %.
Haitta
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Econor 50 % esisekoite lääkerehua varten sioille
Econor 10 % esisekoite lääkerehua varten sioille ja kaneille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Econor esisekoite sisältää valnemuliinia
valnemuliinihydrokloridina.
ECONOR 50 %
ECONOR 10 %
VAIKUTTAVA AINE
Valnemuliini-
hydrokloridi
532,5 mg/g
106,5 mg/g
joka vastaa
valnemuliiniemästä
500 mg/g
100 mg/g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Esisekoite lääkerehua varten
Valkoinen tai kellertävä jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika ja kani
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
ECONOR 50 %
Sikadysenterian hoito ja ehkäisy.
Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden
hoito.
Sikojen spirokeettojen aiheuttaman koliitin (colitis) kliinisten
oireiden ehkäisy, kun tauti on
diagnosoitu sikalassa.
Porsasyskän hoito ja ehkäisy. Suositusannostus, 10
−
12 mg elopainokiloa kohti, vähentää
keuhkomuutoksia ja painon alenemista, mutta ei eliminoi
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota.
ECONOR 10 %
Sika:
Sikadysenterian hoito ja ehkäisy.
Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) kliinisten oireiden
hoito.
Sikojen spirokeettojen aiheuttaman koliitin (colitis) kliinisten
oireiden ehkäisy, kun tauti on
diagnosoitu sikalassa.
Porsasyskän hoito ja ehkäisy. Suositusannostus, 10
−
12 mg elopainokiloa kohti, vähentää
keuhkomuutoksia ja painon alenemista, mutta ei eliminoi
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota.
Kani:
Kuolleisuuden vähentäminen kanien epitsoottisen enteropatian (ERE)
yhteydessä.
Hoito on aloitettava heti, kun ensimmäisellä kanilla on diagnosoitu
taudin kliiniset oireet.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Eläinlääkevalmistetta ei saa antaa sioille tai kaneille, jotka
saavat ionoforisia valmisteita.
Ei saa yliannostella kaneille. Suuret annokset voivat häiritä mahan
ja suoliston mikrobikasvustoa
aiheuttaen enterotoksemiaa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sika:
Lääkehoidon lisäksi on huolehdittava h
Aqra d-dokument sħiħ
