DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaukomem Otevřeného Úhlu, Nitrooční Hypertenze
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na topické beta-blokátory nebo analogy prostaglandinu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

DuoTrav

travoprost / timolol

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek DuoTrav. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DuoTrav.

Co je DuoTrav?

DuoTrav je čirý roztok očních kapek. Obsahuje dvě léčivé látky: travoprost (40 mikrogramů na 1 ml) a

timolol (5 mg/ml).

Na co se přípravek DuoTrav používá?

Přípravek DuoTrav se používá ke snížení nitroočního tlaku. Používá se u dospělých s „glaukomem

s otevřeným úhlem“ nebo s „oční hypertenzí“, kteří dostatečně nereagují na léčbu očními kapkami,

které obsahují buď pouze betablokátory, nebo analogy prostaglandinu (jiné léky používané k léčbě

těchto onemocnění).

Oční hypertenze je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je tlak obvyklý. Při glaukomu

s otevřeným úhlem je vysoký tlak způsoben tekutinou, která z oka nemůže odtékat.

Přípravek DuoTrav je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek DuoTrav používá?

Do postiženého oka (očí) se aplikuje jedna kapka přípravku DuoTrav jednou denně, ráno nebo večer,

každý den ve stejnou dobu. Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky

podávány s odstupem nejméně pěti minut.

Jak přípravek DuoTrav působí?

Pokud nitrooční tlak stoupá, dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně

oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku. To může způsobit značné zhoršení zraku

nebo dokonce slepotu. Snížením tlaku snižuje přípravek DuoTrav riziko poškození těchto struktur.

Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky, travoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými

způsoby. Travoprost je analog prostaglandinu (uměle připravené kopie přírodní látky prostaglandinu),

který účinkuje tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka. Travoprost užívaný samostatně je v Evropské unii

schválen pod názvem Travatan již od roku 2001. Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím

snižování tvorby nitrooční tekutiny. Timolol se používá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.

Jak byl přípravek DuoTrav zkoumán?

Přípravek DuoTrav byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 482

pacientů (ve věku od 18 do 91 let) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. Studie

probíhaly po dobu 6 týdnů až 12 měsíců. Jedna studie srovnávala přípravek DuoTrav užívaný ráno

s přípravkem DuoTrav užívaným večer. Tři studie srovnávaly přípravek DuoTrav s travoprostem a

timololem podávanými buď každý samostatně, nebo společně, ovšem jako samostatné oční kapky.

Pátá studie, která trvala 12 měsíců, srovnávala přípravek DuoTrav s očními kapkami obsahujícími

kombinaci latanoprostu (jiného analogu prostaglandinu) a timololu.

Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená

v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). U pacienta s glaukomem je hodnota nitroočního tlaku

obvykle vyšší než 21 mmHg.

Jaký přínos přípravku DuoTrav byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek DuoTrav snížil nitrooční tlak přibližně ve třetině všech studií (průměrné snížení představovalo

8–10 mmHg).

Přípravek DuoTrav užívaný večer byl stejně účinný jako přípravek DuoTrav užívaný ráno. Přípravek

DuoTrav byl ve snížení nitroočního tlaku účinnější než timolol používaný samostatně nebo travoprost

používaný samostatně. Byl stejně účinný jako oba léky podávané jako samostatné oční kapky a stejně

účinný jako oční kapky obsahující jak latanoprost, tak timolol.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoTrav?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DuoTrav (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí) a podráždění oka. Úplný

seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DuoTrav je uveden v příbalových

informacích.

Přípravek DuoTrav by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na travoprost, timolol (a

další betablokátory) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek DuoTrav nesmějí užívat

osoby, které mají astma, závažné onemocnění plic nebo některá onemocnění srdce. Nesmějí ho také

užívat osoby se závažnou alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií) a dystrofií

rohovky (poruchou, která způsobuje zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před okem).

Přípravek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých

kontaktních čoček. U osob, které měkké kontaktní čočky nosí, je proto třeba opatrnosti. Přípravek

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 3/3

DuoTrav může vyvolat změnu barvy duhovky (ztmavnutí) a zesílení, ztmavnutí nebo prodloužení

očních řas.

Na základě čeho byl přípravek DuoTrav schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DuoTrav převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby přípravku DuoTrav bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku DuoTrav:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoTrav platné v celé Evropské unii

společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. dubna 2006. Registrace je platná po neomezenou

dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DuoTrav je k dispozici zde

. Další

informace o léčbě přípravkem DuoTrav naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

travoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DuoTrav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

Jak se přípravek DuoTrav používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DuoTrav uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je DuoTrav a k čemu se používá

DuoTrav oční kapky, roztok je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je

analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku.

Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně

doplňují a snižují tlak v oku.

Přípravek DuoTrav se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších osob.

Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

Nepoužívejte DuoTrav

jestliže jste alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte-li nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, jako je např. astma, těžká chronická

obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací

obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.

trpíte-li vážnou sennou rýmou.

máte-li pomalý srdeční tep, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu

(nepravidelný srdeční tep).

je-li zakalen čirý povrch Vašeho oka.

Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku DuoTrav se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti

měl(a)

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep.

dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.

špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom).

cukrovku (protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi).

zvýšenou činnost štítné žlázy (protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění

štítné žlázy).

myasthenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost).

operaci šedého zákalu.

zánět oka.

Pokud máte podstoupit operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek DuoTrav,

protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestezii.

Pokud se dostaví závažná alergická reakce (kožní vyrážka, zčervenání a svědění oka) v průběhu léčby

přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání epinefrinu jednoznačně

účinné. Proto při jakékoli léčbě sdělte prosím lékaři, že používáte přípravek DuoTrav.

DuoTrav může měnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá.

DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, způsobit ztluštění a zvýšení počtu očních řas a může způsobit

neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.

Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu nemá být používán u těhotných žen nebo žen,

které se pokouší otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má být místo důkladně

opláchnuto.

Děti

DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a DuoTrav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

DuoTrav může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte,

včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte

v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě

srdečních onemocnění a některých typů malárie), léky na léčbu cukrovky či antidepresiva fluoxetin

nebo paroxetin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek DuoTrav, pokud jste těhotná, jestliže se Váš lékař nedomnívá, že je to

nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou

antikoncepci.

Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte. DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku DuoTrav můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu rozmazané. Neřiďte

dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento pocit neodezní.

DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou vyvolávat kožní

reakce a podráždění.

3.

Jak se přípravek DuoTrav používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně ráno nebo večer.

Používejte každý den ve stejnou dobu.

Pro obě oči používejte přípravek DuoTrav pouze na pokyn lékaře.

Používejte přípravek DuoTrav pouze jako kapky do očí.

Bezprostředně před prvním použitím přípravku otevřete přebalový sáček (obrázek 1), vyjměte

lahvičku a poznamenejte si na štítek do určeného místa datum otevření.

Ujistěte se, že máte připravené zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr lahvičky.

Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.

Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem spodní oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem

vytvořila jakási kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2).

Kapací hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

Nedotýkejte se hrotem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít

ke znečištění kapek.

Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku DuoTrav

(obrázek 3). Pokud kapka mine oko, zkuste to znovu.

Po použití přípravku DuoTrav stiskněte si na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu

(obrázek 4). To pomůže zajistit, aby se DuoTrav nedostal do jiných částí těla.

Pokud máte používat kapky do obou očí, opakujte uvedený postup i pro druhé oko.

Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky.

Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Přebalový sáček neotvírejte dříve, než budete potřebovat

lahvičku použít.

Přípravek používejte tak dlouho, jak uvedl Váš lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a), vypláchněte jej teplou vodou. Další

dávku nepoužívejte, dokud není čas na další podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DuoTrav

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DuoTrav, pokračujte až další plánovanou dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dávka nemá překročit

jednu kapku denně do postiženého oka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DuoTrav

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DuoTrav, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak

ve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě Vašeho zraku.

Používáte-li kromě přípravku DuoTrav i jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku DuoTrav a

dalšího přípravku minimálně 5 minut.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání

přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat přípravek DuoTrav bez porady se svým

lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Účinky na oko

Zarudnutí oka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Účinky na oko

Zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko,

svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Účinky na oko

Zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka,

citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, alergie oka, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí

víčka, změna barvy víčka, ztmavnutí kůže (v okolí oka).

Celkové nežádoucí účinky

Alergické reakce na léčivé látky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost,

zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční

frekvence.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Účinky na oko

Ztenčení povrchu oka, zánět žláz na očních víčkách, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích

víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas.

Celkové nežádoucí účinky

Nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění

hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, žízeň, únava, nepříjemný pocit

v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko

Povislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené), zapadlé oči (oči se zdají být více

vpadlé do důlků), změna barvy duhovky (barevné části oka).

Celkové nežádoucí účinky

Vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční

frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť.

Dále:

Přípravek DuoTrav je kombinací dvou léčivých látek, travoprostu a timololu. Stejně jako ostatní léky

podávané do očí se travoprost i timolol (betablokátor) vstřebávají do krve. To může způsobovat

nežádoucí účinky podobné těm, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných ústy nebo do žíly.

Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší než po podání ústy nebo injekčně.

Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě

onemocnění oka nebo reakce pozorované u samotného travoprostu:

Účinky na oko

Zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních

výkonech, které může způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození

přední vrstvy očního bulbu), dvojité vidění, výtok z oka, otok kolem oka, svědění očního víčka,

odvrácení očního víčka od oka provázené zčervenáním, podráždění a zvýšená tvorba slz, rozmazané

vidění (známky zakalení oční čočky), otok části oka (tzv. živnatky), ekzém očních víček, halo vidění

(pocit rozostření kolem světla za tmy), snížená citlivost oka na vnější podněty, pigmentace v oku,

rozšíření zornic, změna barvy řas, změna struktury očních řas, poruchy zorného pole.

Celkové nežádoucí účinky:

Ucho a labyrint: závrať s pocitem otáční, ušní šelest.

Srdce a oběh: pomalá srdeční činnost, bušení srdce, otoky (hromadění tekutin), změny srdečního

rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou

v důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (infarkt), nízký

krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.

Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), rýma

nebo pocit ucpaného nosu, kýchání (v důsledku alergie), dýchací obtíže, krvácení z nosu, sucho v

nose.

Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, ztráta síly

a energie, úzkost (nadměrný strach).

Žaludek a střeva: poruchy chuti, nucení ke zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest

břicha, zvracení a zácpa.

Alergie: zhoršení alergických příznaků, generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke

kterým může dojít např. v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést

k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná

život ohrožující alergická reakce.

Kůže: vyrážka s bílostříbřitým vzhledem (vyrážka připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky,

odlupující se kůže, změna ve struktuře vlasů (ochlupení), zánět kůže se zčervenáním a svěděním,

změna barvy vlasů (ochlupení), vypadávání řas, svědění, nadměrný růst vlasů (ochlupení), zčervenání

kůže.

Svaly: zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity jako

mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou, bolest kloubů.

Ledviny a močové cesty: obtíže a bolest při močení, samovolný únik moči.

Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido.

Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina prostatického antigenu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek DuoTrav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci.

Pokaždé, když otevřete novou lahvičku, zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do příslušného

místa na štítku lahvičky a na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co DuoTrav obsahuje

Léčivými látkami jsou travoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum

40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocnými látkami jsou poly(kvadium-chlorid), mannitol (E421), propylenglykol (E1520),

hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina

chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda.

Malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové se přidává proto, aby se

udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).

Jak přípravek DuoTrav vypadá a co obsahuje toto balení

DuoTrav je tekutina (čirý bezbarvý roztok) dodávaná v balení obsahujícím plastovou lahvičku se

šroubovacím uzávěrem o objemu 2,5 ml. Každá lahvička je zabalena v přebalovém sáčku.

Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgie

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58¨

08320 El Masnou

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.