DuoTrav

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprost, timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glaukomem Otevřeného Úhlu, Nitrooční Hypertenze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na topické beta-blokátory nebo analogy prostaglandinu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

travoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DuoTrav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

Jak se přípravek DuoTrav používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DuoTrav uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je DuoTrav a k čemu se používá

DuoTrav oční kapky, roztok je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je

analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku.

Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně

doplňují a snižují tlak v oku.

Přípravek DuoTrav se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších osob.

Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

Nepoužívejte DuoTrav

jestliže jste alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte-li nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, jako je např. astma, těžká chronická

obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací

obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.

trpíte-li vážnou sennou rýmou.

máte-li pomalý srdeční tep, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu

(nepravidelný srdeční tep).

je-li zakalen čirý povrch Vašeho oka.

Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku DuoTrav se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti

měl(a)

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep.

dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.

špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom).

cukrovku (protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi).

zvýšenou činnost štítné žlázy (protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění

štítné žlázy).

myasthenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost).

operaci šedého zákalu.

zánět oka.

Pokud máte podstoupit operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek DuoTrav,

protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestezii.

Pokud se dostaví závažná alergická reakce (kožní vyrážka, zčervenání a svědění oka) v průběhu léčby

přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání epinefrinu jednoznačně

účinné. Proto při jakékoli léčbě sdělte prosím lékaři, že používáte přípravek DuoTrav.

DuoTrav může měnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá.

DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, způsobit ztluštění a zvýšení počtu očních řas a může způsobit

neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.

Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu nemá být používán u těhotných žen nebo žen,

které se pokouší otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má být místo důkladně

opláchnuto.

Děti

DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a DuoTrav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

DuoTrav může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte,

včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte

v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě

srdečních onemocnění a některých typů malárie), léky na léčbu cukrovky či antidepresiva fluoxetin

nebo paroxetin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek DuoTrav, pokud jste těhotná, jestliže se Váš lékař nedomnívá, že je to

nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou

antikoncepci.

Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte. DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku DuoTrav můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu rozmazané. Neřiďte

dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento pocit neodezní.

DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou vyvolávat kožní

reakce a podráždění.

3.

Jak se přípravek DuoTrav používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně ráno nebo večer.

Používejte každý den ve stejnou dobu.

Pro obě oči používejte přípravek DuoTrav pouze na pokyn lékaře.

Používejte přípravek DuoTrav pouze jako kapky do očí.

Bezprostředně před prvním použitím přípravku otevřete přebalový sáček (obrázek 1), vyjměte

lahvičku a poznamenejte si na štítek do určeného místa datum otevření.

Ujistěte se, že máte připravené zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr lahvičky.

Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.

Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem spodní oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem

vytvořila jakási kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2).

Kapací hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

Nedotýkejte se hrotem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít

ke znečištění kapek.

Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku DuoTrav

(obrázek 3). Pokud kapka mine oko, zkuste to znovu.

Po použití přípravku DuoTrav stiskněte si na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu

(obrázek 4). To pomůže zajistit, aby se DuoTrav nedostal do jiných částí těla.

Pokud máte používat kapky do obou očí, opakujte uvedený postup i pro druhé oko.

Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky.

Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Přebalový sáček neotvírejte dříve, než budete potřebovat

lahvičku použít.

Přípravek používejte tak dlouho, jak uvedl Váš lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a), vypláchněte jej teplou vodou. Další

dávku nepoužívejte, dokud není čas na další podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DuoTrav

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DuoTrav, pokračujte až další plánovanou dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dávka nemá překročit

jednu kapku denně do postiženého oka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DuoTrav

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DuoTrav, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak

ve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě Vašeho zraku.

Používáte-li kromě přípravku DuoTrav i jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku DuoTrav a

dalšího přípravku minimálně 5 minut.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání

přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat přípravek DuoTrav bez porady se svým

lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Účinky na oko

Zarudnutí oka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Účinky na oko

Zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko,

svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Účinky na oko

Zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka,

citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, alergie oka, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí

víčka, změna barvy víčka, ztmavnutí kůže (v okolí oka).

Celkové nežádoucí účinky

Alergické reakce na léčivé látky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost,

zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční

frekvence.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Účinky na oko

Ztenčení povrchu oka, zánět žláz na očních víčkách, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích

víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas.

Celkové nežádoucí účinky

Nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění

hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, žízeň, únava, nepříjemný pocit

v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko

Povislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené), zapadlé oči (oči se zdají být více

vpadlé do důlků), změna barvy duhovky (barevné části oka).

Celkové nežádoucí účinky

Vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční

frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť.

Dále:

Přípravek DuoTrav je kombinací dvou léčivých látek, travoprostu a timololu. Stejně jako ostatní léky

podávané do očí se travoprost i timolol (betablokátor) vstřebávají do krve. To může způsobovat

nežádoucí účinky podobné těm, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných ústy nebo do žíly.

Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší než po podání ústy nebo injekčně.

Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě

onemocnění oka nebo reakce pozorované u samotného travoprostu:

Účinky na oko

Zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních

výkonech, které může způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození

přední vrstvy očního bulbu), dvojité vidění, výtok z oka, otok kolem oka, svědění očního víčka,

odvrácení očního víčka od oka provázené zčervenáním, podráždění a zvýšená tvorba slz, rozmazané

vidění (známky zakalení oční čočky), otok části oka (tzv. živnatky), ekzém očních víček, halo vidění

(pocit rozostření kolem světla za tmy), snížená citlivost oka na vnější podněty, pigmentace v oku,

rozšíření zornic, změna barvy řas, změna struktury očních řas, poruchy zorného pole.

Celkové nežádoucí účinky:

Ucho a labyrint: závrať s pocitem otáční, ušní šelest.

Srdce a oběh: pomalá srdeční činnost, bušení srdce, otoky (hromadění tekutin), změny srdečního

rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou

v důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (infarkt), nízký

krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.

Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), rýma

nebo pocit ucpaného nosu, kýchání (v důsledku alergie), dýchací obtíže, krvácení z nosu, sucho v

nose.

Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, ztráta síly

a energie, úzkost (nadměrný strach).

Žaludek a střeva: poruchy chuti, nucení ke zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest

břicha, zvracení a zácpa.

Alergie: zhoršení alergických příznaků, generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke

kterým může dojít např. v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést

k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná

život ohrožující alergická reakce.

Kůže: vyrážka s bílostříbřitým vzhledem (vyrážka připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky,

odlupující se kůže, změna ve struktuře vlasů (ochlupení), zánět kůže se zčervenáním a svěděním,

změna barvy vlasů (ochlupení), vypadávání řas, svědění, nadměrný růst vlasů (ochlupení), zčervenání

kůže.

Svaly: zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity jako

mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou, bolest kloubů.

Ledviny a močové cesty: obtíže a bolest při močení, samovolný únik moči.

Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido.

Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina prostatického antigenu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek DuoTrav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci.

Pokaždé, když otevřete novou lahvičku, zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do příslušného

místa na štítku lahvičky a na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co DuoTrav obsahuje

Léčivými látkami jsou travoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum

40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocnými látkami jsou poly(kvadium-chlorid), mannitol (E421), propylenglykol (E1520),

hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina

chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda.

Malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové se přidává proto, aby se

udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).

Jak přípravek DuoTrav vypadá a co obsahuje toto balení

DuoTrav je tekutina (čirý bezbarvý roztok) dodávaná v balení obsahujícím plastovou lahvičku se

šroubovacím uzávěrem o objemu 2,5 ml. Každá lahvička je zabalena v přebalovém sáčku.

Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgie

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58¨

08320 El Masnou

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje poly(kvadium-chlorid) (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol

5 mg a hydrogenricinomakrogol 2000 1 mg (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (oční kapky).

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

DuoTrav je indikován ke snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem

s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na lokální betablokátory nebo

analogy prostaglandinu (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých, včetně starších osob

Dávku tvoří jedna kapka přípravku DuoTrav do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí)

jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu.

Při vynechání dávky má léčba pokračovat další dávkou podle plánu. Dávka nemá přesáhnout jednu

kapku do postiženého oka (očí) denně.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater a ledvin

S přípravky DuoTrav a timolol 5 mg/ml oční kapky nebyly provedeny žádné studie s pacienty se

zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.

Travoprost byl zkoušen s pacienty s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a s pacienty s lehkou až

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu až pouhých 14 ml/min). U těchto pacientů nebylo

nutné upravovat dávku.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku

přípravku DuoTrav (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

Pacient má sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci

hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání

nebo jiných povrchů.

Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček na dobu 2 minut se snižuje systémová

absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz

bod 4.4).

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem

nejméně 5 minut (viz bod 4.5).

Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu přípravkem DuoTrav, má se léčba jiným

přípravkem přerušit a léčba přípravkem DuoTrav zahájit následující den.

Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku DuoTrav vyjmuli měkké kontaktní čočky a

vyčkali po nakapání přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné betablokátory.

Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v anamnéze a

těžká chronická obstrukční plicní nemoc.

Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda

druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní

šok.

Těžká alergická rinitida, dystrofie rohovky.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově.

Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních,

plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u léčivých přípravků se systémovými beta-

adrenergními blokátory. Incidence nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u

systémového podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou

anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a zvážena

léčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními je třeba sledovat

možné známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucích účinků.

Vzhledem ke svému negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány pacientům s

atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze se zvýšenou opatrností.

Cévní poruchy

Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci nebo s

Raynaudovým syndromem) je nutno léčit se zvýšenou opatrností.

Respirační poruchy

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku

bronchospasmu u pacientů s astmatem.

Přípravek DuoTrav je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou či středně závažnou chronickou

obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze v případech, kdy potenciální přínos léčby převyšuje nad

potenciálním rizikem.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo

u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní

hypoglykemie.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové

slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům (např. diplopii, ptózu a celkovou slabost).

Poruchy rohovky

Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je nutno léčit se

zvýšenou opatrností.

Odchlípení choroidey

Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku (např. timololu, acetazolamidu) po

filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.

Další betablokátory

Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je

timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je

nutno pečlivě sledovat. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Chirurgická anestezie

Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.

epinefrinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.

Hyperthyreóza

Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.

Kontakt s kůží

Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány

kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly

přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu

lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.

Anafylaktické reakce

Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze na

různé alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na obvyklé

dávky epinefrinu, používané k léčbě anafylaktických reakcí.

Souběžná léčba

Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Používání dvou lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje.

Účinky na oči

Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí)

v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy

oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na

melanocyty a jejich veškeré účinky nejsou momentálně známy. Ke změně barvy duhovky dochází

pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla převážně pozorována u

pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě,

objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá pigmentace kolem

zornice rozšiřuje u postiženého oka směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat

nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu

duhovky.

V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním travoprostu pozorováno

periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže víček.

U analogů prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující

prohlubování rýhy očního víčka.

Travoprost může postupně měnit oční řasy léčeného oka (očí). Tyto změny byly zaznamenány u

zhruba poloviny pacientů účastnících se klinického zkoušení a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení

pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou

momentálně známy.

Ve studiích na opicích bylo prokázáno, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Tento

účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický.

S použitím přípravku DuoTrav při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani

u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či zúženým úhlem nebo kongenitálního

glaukomu. Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy,

u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo

pseudoexfoliativního glaukomu.

Během léčby analogy prostaglandinu F

byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku

DuoTrav u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo

čočkách přední komory, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární

edém je třeba postupovat s opatrností.

U pacientů, u nichž je známo, že se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro iritidu či uveitidu a

u pacientů s aktivním nitroočním zánětem, se může DuoTrav používat pouze se zvýšenou opatrností.

Pomocné látky

DuoTrav obsahuje propylenglykol, který může vyvolávat podráždění kůže.

DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolávat kožní reakce.

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku DuoTrav čočky vyjmout a vyčkat 15 minut,

než si čočky opět nasadí (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí se specifickými léky nebyly u travoprostu ani timololu provedeny.

Je-li oční roztok obsahující betablokátor podáván souběžně s perorálně podávanými blokátory

kalciových kanálů, beta-adrenergními blokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), srdečními

glykosidy, parasympatomimetiky nebo guanethidinem, může teoreticky dojít k aditivním účinkům

vyvolávajícím hypotenzi a/nebo výraznou bradykardii.

Při užívání betablokátorů se může zesílit hypertenzní reakce na náhlé přerušení léčby klonidinem.

Při kombinované léčbě inhibitory CYP2D6 (např. chinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem

byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. snížení srdeční frekvence, deprese).

Příležitostně byla hlášena mydriáza v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů a

epinefrinu (adrenalinu).

Léčivé přípravky s betablokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Betablokátory

mohou maskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

DuoTrav nesmějí používat ženy ve fertilním věku/s možností otěhotnět, pokud nejsou přijata

odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).

Těhotenství

Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.

Údaje o podávání přípravku DuoTrav nebo jednotlivých komponent těhotným ženám jsou omezené

nebo nejsou k dispozici. Timolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není absolutně

nezbytné.

V epidemiologických studiích nebyly zjištěny malformační účinky, ale při perorálním podávání

betablokátorů bylo prokázáno riziko retardace intrauterinního růstu. Dále byly u novorozenců v

případě, že byly betablokátory podávány až do porodu, pozorovány známky a příznaky betablokády

(např. bradykardie, hypotenze, respirační distres a hypoglykemie). Pokud je přípravek DuoTrav

podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.

Přípravek DuoTrav se nemá v těhotenství používat, není-li to jednoznačně nezbytné. Pro informaci jak

snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Kojení

Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na

zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Timolol se

vylučuje do mateřského mléka a může vyvolat závažné nežádoucí reakce u kojence. Není však

pravděpodobné, že by po terapeutických dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce

přítomno dostatečné množství, které by mohlo způsobit klinické příznaky betablokády u kojence. Pro

informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Používání přípravku DuoTrav kojícími ženami se nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná data o vlivu přípravku DuoTrav na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech

neukázaly žádný vliv travoprostu nebo timololu na plodnost při dávkách travoprostu až 75krát vyšších

než je maximální doporučená dávka aplikovaná do oka u člověka, přičemž nebyl pozorován žádný

významný účinek timololu při této dávce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DuoTrav nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stejně jako u jiných očních kapek se může vyskytnout dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy

vidění. Pokud se po nakapání přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se

vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo pracovat se stroji.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2 170 pacientů léčených přípravkem DuoTrav, byl

nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, oční hyperemie (12,0 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány při klinických studiích nebo ze zkušeností

po uvedení přípravku na trh. Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle

následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100),

vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000) velmi vzácné (≤1/10 000, nebo není známo (podle dostupných údajů

nelze odhadnout). V rámci každé této skupiny četnosti jsou nežádoucí reakce uvedeny s klesající

závažností.

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí reakce

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Nervozita

Není známo

Deprese

Poruchy nervového systému

Méně časté

Závratě, bolest hlavy

Není známo

Cerebrovaskulární příhoda, synkopa, parestezie

Poruchy oka

Velmi časté

Oční hyperemie

Časté

Keratitis punctata, bolest oka, porucha zraku,

rozmazané vidění, suché oko, svědění oka, oční

diskomfort, podráždění oka

Méně časté

Keratitida, iritida, konjunktivitida, zánět v přední

komoře, blefaritida, fotofobie, snížení vizuální

ostrosti, astenopie, otok oka, zvýšené slzení,

erytém očního víčka, růst očních řas, oční alergie,

otok spojivek, otok očního víčka

Vzácné

Eroze rohovky, meibomianitida, konjunktivální

krvácení k, tvorba krust na okraji víček, trichiáza,

distichiáza

Není známo

Makulární edém, ptóza očního víčka, prohloubení

záhybu očního víčka, hyperpigmentace duhovky,

onemocnění rohovky

Srdeční poruchy

Méně časté

Bradykardie

Vzácné

Arytmie, nepravidelná srdeční akce

Není známo

Srdeční selhání, tachykardie, bolest na hrudi,

palpitace

Cévní poruchy

Méně časté

Hypertenze, hypotenze

Není známo

Periferní edém

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Méně časté

Dyspnoe, zatékání hlenu z nosní dutiny do hltanu

Vzácné

Dysfonie, bronchospasmus, kašel, podráždění

hrdla, bolest v orofaryngeální oblasti, nazální

diskomfort

Není známo

Astma

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Dysgeuzie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení

hladiny aspartátaminotransferázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Kontaktní dermatitida, hypertrichóza,

hyperpigmentace kůže (periokulární)

Vzácné

Kopřivka, změna barvy kůže, alopecie

Není známo

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Vzácné

Bolest končetin

Poruchy ledvin a močových

cest

Vzácné

Chromaturie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Vzácné

Žízeň, únava

Další nežádoucí účinky se vyskytly u jedné z léčivých látek přípravku a mohou se vyskytnout také u

přípravku DuoTrav:

Travoprost

Třída orgánového systému

Preferované termíny dle MedDRA

Poruchy imunitního systému

Sezónní alergie

Psychiatrické poruchy

Úzkost, insomnie

Poruchy oka

Uveitida, spojivkové folikuly, sekrece z oka,

periorbitální edém, svědění očního víčka,

ektropium, katarakta, iridocyklitida, oční herpes

simplex, zánět oka, fotopsie, ekzém očních víček,

halo vidění, hypestezie oka, pigmentace přední

komory, mydriáza, hyperpigmentace očních řas,

ztluštění očních řas, defekty zorného pole

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo, tinitus

Cévní poruchy

Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený

systolický krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zhoršení astmatu, alergická rinitida, epistaxe,

respirační poruchy, nazální kongesce, sucho

v nose

Gastrointestinální poruchy

Exacerbace peptického vředu, gastrointestinální

potíže, diarea, zácpa, sucho v ústech, abdominální

bolest, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Olupování kůže, abnormální struktura vlasu,

alergická dermatitida, změna barvy vlasů

(ochlupení), madaróza, pruritus, abnormální růst

vlasů (ochlupení), erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Muskuloskeletální bolest, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie, močová inkontinence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Vyšetření

Zvýšení hladiny prostatického specifického

antigenu

Timolol

Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky se i timolol vstřebává do systémového

oběhu. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových

betablokátorů. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u třídy očních betablokátorů.

Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového

podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Třída orgánového systému

Preferované termíny dle MedDRA

Poruchy imunitního systému

Systémové alergické reakce včetně angioedému,

kopřivky, lokalizované a generalizované vyrážky,

svědění, anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Insomnie, noční můry, ztráta paměti

Poruchy nervového systému

Mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků

myasthenie gravis

Poruchy oka

Známky a příznaky podráždění očí (např. pálení,

bodání, svědění, slzení, zarudnutí), odchlípení

choroidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4),

snížená citlivost rohovky, diplopie

Srdeční poruchy

Edémy, kongestivní srdeční selhání,

atrioventrikulární blokáda, srdeční zástava

Cévní poruchy

Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest

břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Myalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Není pravděpodobné lokální předávkování přípravkem DuoTrav nebo spojení s toxicitou.

V případě náhodného požití mohou příznaky předávkování systémovými betablokátory zahrnovat

bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus a srdeční selhání.

Dojde-li k předávkování přípravkem DuoTrav, má být léčba symptomatická a podpůrná. Timolol se

nedá snadno dialyzovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01ED51.

Mechanismus účinku

Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky: travoprost a timolol-maleinát. Tyto dvě složky snižují

nitrooční tlak vzájemně se doplňujícím mechanismem účinku a kombinovaný výsledek vede k většímu

snížení nitroočního tlaku ve srovnání se samotnými látkami.

Travoprost, analog prostaglandinu F

, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní a má vysokou

afinitu k receptoru prostaglandinu FP, a jenž snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody

přes trabekulární síť a uveosklerální cesty. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba

2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního

tlaku lze udržet po období, přesahujícím u jedné dávky 24 hodin.

Timolol je neselektivní adrenergní blokátor, jenž nevykazuje žádný vnitřní sympatomimetický účinek,

přímý depresivní účinek na myokard ani účinek stabilizující membránu. Studie tonografie a

fluorometrie u člověka udávají, že jeho převládající účinek je spojen se snížením tvorby komorové

vody a mírným zvýšením schopnosti odtoku.

Sekundární farmakologie

Travoprost významně zvyšuje krevní zásobení optického nervu u králíků po sedmidenní lokální

aplikaci do oka (1,4 mikrogramu, jednou denně)

Farmakodynamické účinky

Klinické účinky

Ve dvanáctiměsíční kontrolované klinické studii s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo

oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 25 až 27 mm Hg činil průměrný

účinek snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, podávaného jednou denně ráno, 8 až 10 mm Hg.

Ve všech časových bodech při všech návštěvách bylo prokázáno, že přípravek DuoTrav nevykazoval

při průměrném snížení nitroočního tlaku horší výsledky než latanoprost 50 mikrogramů/ml + timolol

5 mg/ml.

V tříměsíční kontrolované klinické studii s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční

hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 27 až 30 mm Hg byl průměrný účinek

na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno, 9 až 12 mm Hg a

byl až o 2 mm Hg vyšší než účinek travoprostu 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou denně večer a

o 2 až 3 mm Hg vyšší než účinek timololu 5 mg/ml, dávkovaného dvakrát denně. Statisticky lepší

snížení ranního průměrného nitroočního tlaku (8 hodin ráno-24 hodin po poslední dávce přípravku

DuoTrav) bylo pozorováno i ve srovnání s travoprostem při všech návštěvách po celou dobu studie.

Ve dvou tříměsíčních kontrolovaných klinických studiích s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem

nebo s oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 23 až 26 mm Hg byl

průměrný účinek na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno,

7 až 9 mm Hg. Průměrné hodnoty snížení nitroočního tlaku nebyly horší, ačkoliv byly numericky

nižší, než hodnoty, dosažené souběžnou terapií travoprostem 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou

denně večer a timololu 5 mg/ml, dávkovaného jednou denně ráno.

Při šestitýdenní kontrolované klinické studii došlo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo

oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem 24 až 26 mm Hg při podávání jednou denně (ráno)

přípravku DuoTrav s konzervační látkou poly(kvadium-chlorid) ke snížení tlaku o 8 mm Hg, což byla

hodnota ekvivalentní účinku přípravku DuoTrav (s konzervační látkou benzalkonium-chlorid).

Kritéria pro zařazení byla ve všech studiích společná s výjimkou kritérií pro zařazení spojených s NOT

a reakce na předchozí léčbu NOT. Klinický vývoj přípravku DuoTrav zahrnoval pacienty neléčené i

léčené. Nedostatečná reakce na monoterapii nebyla kritériem pro zařazení.

Stávající data signalizují, že večerní podávání může mít jisté výhody, pokud se týče snížení

nitroočního tlaku. Při doporučování ranního nebo večerního podávání je třeba přihlédnout k tomu, jak

je to pro pacienta výhodnější a při jakém podávání je pravděpodobnější lepší dodržování léčebného

režimu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Travoprost a timolol se vstřebávají přes rohovku. Travoprost je proléčivo, u něhož dochází v rohovce

k rychlé hydrolýze a uvolnění účinné volné kyseliny. Po podání přípravku DuoTrav PQ jednou denně

nebyla u zdravých subjektů studie (N = 22) po dobu 5 dnů volná kyselina travoprostu

kvantifikovatelná ve vzorcích plazmy u většiny subjektů (94,4 %) a obecně nebyla detekovatelná

jednu hodinu po podání. Když byly koncentrace měřitelné (

0,01 ng/ml, což byl kvantifikační limit

zkoušky), kolísaly od 0,01 do 0,03 ng/ml. Průměrná C

timololu v ustáleném stavu byla1,34 ng/ml a

dosahoval po podávání přípravku DuoTrav jednou denně 0,69 hodiny.

Distribuce

Volnou kyselinu travoprostu lze měřit v komorové vodě u zvířat v průběhu několika prvních hodin a u

člověka v plazmě pouze během první hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka. Timolol lze měřit

v lidské komorové vodě po podání timololu do oka a v plazmě až po době 12 hodin po podání

přípravku DuoTrav do oka.

Biotransformace

Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu tak účinné volné kyseliny. Systémové

metabolické cesty jsou souběžné s cestami endogenního prostaglandinu F

jež jsou charakterizovány

redukcí dvojité vazby 13-14, oxidací 15-hydroxylu a

-oxidativním štěpením řetězce v horní části.

Timolol je metabolizován dvěma cestami. Jedna cesta zahrnuje ethanolaminový postranní řetězec na

thiadiazolovém řetězci a druhá ethanolový postranní řetězec na morfolinovém dusíku a druhý podobný

postranní řetězec s karbonylovou skupinou, přiléhající k dusíku. Poločas timololu t

v plazmě je

4 hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka.

Eliminace

Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. V moči bylo nalezeno

méně než 2 % dávky travoprostu do oka ve formě volné kyseliny. Timolol a jeho metabolity se

vylučují především ledvinami. Zhruba 20 % dávky timololu se vylučuje do moči v nezměněné formě a

zbytek se vylučuje do moči jako metabolity.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U opic bylo prokázáno, že podávání přípravku DuoTrav dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu a

zvyšuje pigmentaci duhovky, podobně jako to bylo zaznamenáno u očního podání prostanoidů.

DuoTrav s konzervační látkou poly(kvadium-chlorid) vyvolával minimální toxicitu očního okolí, ve

srovnání s očními kapkami obsahujícími konzervační látku benzalkonium-chlorid, na kultivovaných

lidských rohovkových buňkách a po lokálním očním podání u králíků.

Travoprost

Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po

dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.

Na potkanech, myších a králících byly s travoprostem provedeny studie reprodukční toxicity

s použitím systémové cesty podání. Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP

v děloze s časnou letalitou pro embryo, postimplantační ztrátou a toxicitou pro plod. U březích

potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v dávkách převyšujících více než 200krát

klinickou dávku v průběhu organogeneze za následek zvýšený výskyt malformací. V amniotické

tekutině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl podán travoprost značený

H, byly

naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Studie reprodukce a vývoje prokázaly silný vliv na ztrátu plodu

s vysokým podílem u potkanů a myší (180 pg/ml resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát

převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).

Timolol

Data z jiných než klinických studií neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka u timololu na základě

konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a

kancerogenního potenciálu. Studie reprodukční toxicity timololu prokázaly opožděnou osifikaci plodu

potkanů bez nežádoucích účinků na postnatální vývoj (při 7000násobku klinické dávky) a zvýšenou

fetální resorpci u králíků (při 14000násobku klinické dávky).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Poly(kvadium-chlorid)

Mannitol (E421)

Propylenglykol (E1520)

Hydrogenricinomakrogol 2000 (HCO-40)

Kyselina boritá

Chlorid sodný

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu o nízké hustotě (LDPE) o objemu 2,5 ml

s dávkovacím kapátkem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, dodáváno v přebalu.

Velikost balení 1, 3 nebo 6 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/338/001-6

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. dubna 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 7. října 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

DuoTrav

travoprost / timolol

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek DuoTrav. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DuoTrav.

Co je DuoTrav?

DuoTrav je čirý roztok očních kapek. Obsahuje dvě léčivé látky: travoprost (40 mikrogramů na 1 ml) a

timolol (5 mg/ml).

Na co se přípravek DuoTrav používá?

Přípravek DuoTrav se používá ke snížení nitroočního tlaku. Používá se u dospělých s „glaukomem

s otevřeným úhlem“ nebo s „oční hypertenzí“, kteří dostatečně nereagují na léčbu očními kapkami,

které obsahují buď pouze betablokátory, nebo analogy prostaglandinu (jiné léky používané k léčbě

těchto onemocnění).

Oční hypertenze je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je tlak obvyklý. Při glaukomu

s otevřeným úhlem je vysoký tlak způsoben tekutinou, která z oka nemůže odtékat.

Přípravek DuoTrav je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek DuoTrav používá?

Do postiženého oka (očí) se aplikuje jedna kapka přípravku DuoTrav jednou denně, ráno nebo večer,

každý den ve stejnou dobu. Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky

podávány s odstupem nejméně pěti minut.

Jak přípravek DuoTrav působí?

Pokud nitrooční tlak stoupá, dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně

oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku. To může způsobit značné zhoršení zraku

nebo dokonce slepotu. Snížením tlaku snižuje přípravek DuoTrav riziko poškození těchto struktur.

Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky, travoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými

způsoby. Travoprost je analog prostaglandinu (uměle připravené kopie přírodní látky prostaglandinu),

který účinkuje tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka. Travoprost užívaný samostatně je v Evropské unii

schválen pod názvem Travatan již od roku 2001. Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím

snižování tvorby nitrooční tekutiny. Timolol se používá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.

Jak byl přípravek DuoTrav zkoumán?

Přípravek DuoTrav byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 482

pacientů (ve věku od 18 do 91 let) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. Studie

probíhaly po dobu 6 týdnů až 12 měsíců. Jedna studie srovnávala přípravek DuoTrav užívaný ráno

s přípravkem DuoTrav užívaným večer. Tři studie srovnávaly přípravek DuoTrav s travoprostem a

timololem podávanými buď každý samostatně, nebo společně, ovšem jako samostatné oční kapky.

Pátá studie, která trvala 12 měsíců, srovnávala přípravek DuoTrav s očními kapkami obsahujícími

kombinaci latanoprostu (jiného analogu prostaglandinu) a timololu.

Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená

v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). U pacienta s glaukomem je hodnota nitroočního tlaku

obvykle vyšší než 21 mmHg.

Jaký přínos přípravku DuoTrav byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek DuoTrav snížil nitrooční tlak přibližně ve třetině všech studií (průměrné snížení představovalo

8–10 mmHg).

Přípravek DuoTrav užívaný večer byl stejně účinný jako přípravek DuoTrav užívaný ráno. Přípravek

DuoTrav byl ve snížení nitroočního tlaku účinnější než timolol používaný samostatně nebo travoprost

používaný samostatně. Byl stejně účinný jako oba léky podávané jako samostatné oční kapky a stejně

účinný jako oční kapky obsahující jak latanoprost, tak timolol.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoTrav?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DuoTrav (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí) a podráždění oka. Úplný

seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DuoTrav je uveden v příbalových

informacích.

Přípravek DuoTrav by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na travoprost, timolol (a

další betablokátory) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek DuoTrav nesmějí užívat

osoby, které mají astma, závažné onemocnění plic nebo některá onemocnění srdce. Nesmějí ho také

užívat osoby se závažnou alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií) a dystrofií

rohovky (poruchou, která způsobuje zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před okem).

Přípravek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých

kontaktních čoček. U osob, které měkké kontaktní čočky nosí, je proto třeba opatrnosti. Přípravek

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 3/3

DuoTrav může vyvolat změnu barvy duhovky (ztmavnutí) a zesílení, ztmavnutí nebo prodloužení

očních řas.

Na základě čeho byl přípravek DuoTrav schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DuoTrav převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby přípravku DuoTrav bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku DuoTrav:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoTrav platné v celé Evropské unii

společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. dubna 2006. Registrace je platná po neomezenou

dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DuoTrav je k dispozici zde

. Další

informace o léčbě přípravkem DuoTrav naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni