DuoTrav

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
travoprost, timolol
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
travoprost, timolol
Terapeutické skupiny:
Oftalmologické látky
Terapeutické oblasti:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutické indikace:
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na topické beta-blokátory nebo analogy prostaglandinu.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000665
Datum autorizace:
2006-04-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/000665

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-10-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

travoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete

potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DuoTrav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

Jak se přípravek DuoTrav používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DuoTrav uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je DuoTrav a k čemu se používá

DuoTrav oční kapky, roztok je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je

analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku.

Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně

doplňují a snižují tlak v oku.

Přípravek DuoTrav se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku

u dospělých, včetně starších osob.

Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

Nepoužívejte DuoTrav

jestliže jste alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte-li nebo jste měl(a) v minulosti

problémy s dýcháním, jako je např. astma, těžká chronická

obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací

obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.

trpíte-li vážnou sennou rýmou.

máte-li pomalý srdeční tep, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu

(nepravidelný srdeční tep).

je-li zakalen čirý povrch Vašeho oka.

Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku DuoTrav se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti

měl(a)

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep.

dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.

špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom).

cukrovku (protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi).

zvýšenou činnost štítné žlázy (protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění

štítné žlázy).

myasthenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost).

operaci šedého zákalu.

zánět oka.

Pokud máte podstoupit operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek DuoTrav,

protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestezii.

Pokud se dostaví závažná alergická reakce (kožní vyrážka, zčervenání a svědění oka) v průběhu léčby

přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání epinefrinu jednoznačně

účinné. Proto při jakékoli léčbě sdělte prosím lékaři, že používáte přípravek DuoTrav.

DuoTrav může měnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá.

DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, způsobit ztluštění a zvýšení počtu očních řas a může způsobit

neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.

Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu nemá být používán u těhotných žen nebo žen,

které se pokouší otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má být místo důkladně

opláchnuto.

Děti

DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a DuoTrav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

DuoTrav může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte,

včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte

v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě

srdečních onemocnění a některých typů malárie),

léky na léčbu cukrovky

či antidepresiva fluoxetin

nebo paroxetin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek DuoTrav, pokud jste těhotná,

jestliže se Váš lékař nedomnívá, že je to

nezbytné.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou

antikoncepci.

Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte. DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku DuoTrav můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu rozmazané. DuoTrav

může u některých pacientů také způsobit halucinace, závratě, nervozitu nebo únavu.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tyto příznaky nezmizí.

DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol

, které mohou vyvolávat kožní

reakce a podráždění.

3.

Jak se přípravek DuoTrav používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně ráno nebo večer.

Používejte každý den ve stejnou dobu.

Pro obě oči používejte přípravek DuoTrav pouze na pokyn lékaře.

Používejte přípravek DuoTrav pouze jako kapky do očí.

Bezprostředně před prvním použitím přípravku otevřete přebalový sáček (obrázek 1), vyjměte

lahvičku a poznamenejte si na štítek do určeného místa datum otevření.

Ujistěte se, že máte připravené zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr lahvičky.

Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.

Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem spodní oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem

vytvořila jakási kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2).

Kapací hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

Nedotýkejte se hrotem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít

ke znečištění kapek.

Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku DuoTrav

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje poly(kvadium-chlorid) (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol

7,5 mg a hydrogenricinomakrogol 2000 1 mg (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (oční kapky).

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

DuoTrav je indikován ke snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem

s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na lokální betablokátory nebo

analogy prostaglandinu (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých, včetně starších osob

Dávku tvoří jedna kapka přípravku DuoTrav do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí)

jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu.

Při vynechání dávky má léčba pokračovat další dávkou podle plánu. Dávka nemá přesáhnout jednu

kapku do postiženého oka (očí) denně.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater a ledvin

S přípravky DuoTrav a timolol 5 mg/ml oční kapky nebyly provedeny žádné studie s pacienty se

zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.

Travoprost byl zkoušen s pacienty s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a s pacienty s lehkou až

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu až pouhých 14 ml/min). U těchto pacientů nebylo

nutné upravovat dávku.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku

přípravku DuoTrav (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

Pacient má sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci

hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání

nebo jiných povrchů.

Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček na dobu 2 minut se snižuje systémová

absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz

bod 4.4).

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem

nejméně 5 minut (viz bod 4.5).

Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu přípravkem DuoTrav, má se léčba jiným

přípravkem přerušit a léčba přípravkem DuoTrav zahájit následující den.

Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku DuoTrav vyjmuli měkké kontaktní čočky a

vyčkali po nakapání přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné betablokátory.

Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v anamnéze a

těžká chronická obstrukční plicní nemoc.

Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda

druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní

šok.

Těžká alergická rinitida, dystrofie rohovky.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově.

Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních,

plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u léčivých přípravků se systémovými beta-

adrenergními blokátory. Incidence nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u

systémového podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou

anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a zvážena

léčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními je třeba sledovat

možné známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucích účinků.

Vzhledem ke svému negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány pacientům s

atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze se zvýšenou opatrností.

Cévní poruchy

Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci nebo s

Raynaudovým syndromem) je nutno léčit se zvýšenou opatrností.

Respirační poruchy

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku

bronchospasmu u pacientů s astmatem.

Přípravek DuoTrav je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou či středně závažnou chronickou

obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze v případech, kdy potenciální přínos léčby převyšuje nad

potenciálním rizikem.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo

u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní

hypoglykemie.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové

slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům (např. diplopii, ptózu a celkovou slabost).

Poruchy rohovky

Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je nutno léčit se

zvýšenou opatrností.

Odchlípení choroidey

Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku (např. timololu, acetazolamidu) po

filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.

Další betablokátory

Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je

timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je

nutno pečlivě sledovat. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Chirurgická anestezie

Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.

epinefrinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.

Hyperthyreóza

Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.

Kontakt s kůží

Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány

kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly

přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu

lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.

Anafylaktické reakce

Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze na

různé alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na obvyklé

dávky epinefrinu, používané k léčbě anafylaktických reakcí.

Souběžná léčba

Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Používání dvou lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje.

Účinky na oči

Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

DuoTrav

travoprost / timolol

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek DuoTrav. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DuoTrav.

Co je DuoTrav?

DuoTrav je čirý roztok očních kapek. Obsahuje dvě léčivé látky: travoprost (40 mikrogramů na 1 ml) a

timolol (5 mg/ml).

Na co se přípravek DuoTrav používá?

Přípravek DuoTrav se používá ke snížení nitroočního tlaku. Používá se u dospělých s „glaukomem

s otevřeným úhlem“ nebo s „oční hypertenzí“, kteří dostatečně nereagují na léčbu očními kapkami,

které obsahují buď pouze betablokátory, nebo analogy prostaglandinu (jiné léky používané k léčbě

těchto onemocnění).

Oční hypertenze je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je tlak obvyklý. Při glaukomu

s otevřeným úhlem je vysoký tlak způsoben tekutinou, která z oka nemůže odtékat.

Přípravek DuoTrav je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek DuoTrav používá?

Do postiženého oka (očí) se aplikuje jedna kapka přípravku DuoTrav jednou denně, ráno nebo večer,

každý den ve stejnou dobu. Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky

podávány s odstupem nejméně pěti minut.

Jak přípravek DuoTrav působí?

Pokud nitrooční tlak stoupá, dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně

oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku. To může způsobit značné zhoršení zraku

nebo dokonce slepotu. Snížením tlaku snižuje přípravek DuoTrav riziko poškození těchto struktur.

Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky, travoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými

způsoby. Travoprost je analog prostaglandinu (uměle připravené kopie přírodní látky prostaglandinu),

který účinkuje tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka. Travoprost užívaný samostatně je v Evropské unii

schválen pod názvem Travatan již od roku 2001. Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím

snižování tvorby nitrooční tekutiny. Timolol se používá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.

Jak byl přípravek DuoTrav zkoumán?

Přípravek DuoTrav byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 482

pacientů (ve věku od 18 do 91 let) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. Studie

probíhaly po dobu 6 týdnů až 12 měsíců. Jedna studie srovnávala přípravek DuoTrav užívaný ráno

s přípravkem DuoTrav užívaným večer. Tři studie srovnávaly přípravek DuoTrav s travoprostem a

timololem podávanými buď každý samostatně, nebo společně, ovšem jako samostatné oční kapky.

Pátá studie, která trvala 12 měsíců, srovnávala přípravek DuoTrav s očními kapkami obsahujícími

kombinaci latanoprostu (jiného analogu prostaglandinu) a timololu.

Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená

v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). U pacienta s glaukomem je hodnota nitroočního tlaku

obvykle vyšší než 21 mmHg.

Jaký přínos přípravku DuoTrav byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek DuoTrav snížil nitrooční tlak přibližně ve třetině všech studií (průměrné snížení představovalo

8–10 mmHg).

Přípravek DuoTrav užívaný večer byl stejně účinný jako přípravek DuoTrav užívaný ráno. Přípravek

DuoTrav byl ve snížení nitroočního tlaku účinnější než timolol používaný samostatně nebo travoprost

používaný samostatně. Byl stejně účinný jako oba léky podávané jako samostatné oční kapky a stejně

účinný jako oční kapky obsahující jak latanoprost, tak timolol.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoTrav?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DuoTrav (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí) a podráždění oka. Úplný

seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DuoTrav je uveden v příbalových

informacích.

Přípravek DuoTrav by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na travoprost, timolol (a

další betablokátory) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek DuoTrav nesmějí užívat

osoby, které mají astma, závažné onemocnění plic nebo některá onemocnění srdce. Nesmějí ho také

užívat osoby se závažnou alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií) a dystrofií

rohovky (poruchou, která způsobuje zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před okem).

Přípravek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých

kontaktních čoček. U osob, které měkké kontaktní čočky nosí, je proto třeba opatrnosti. Přípravek

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strana 3/3

DuoTrav může vyvolat změnu barvy duhovky (ztmavnutí) a zesílení, ztmavnutí nebo prodloužení

očních řas.

Na základě čeho byl přípravek DuoTrav schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DuoTrav převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby přípravku DuoTrav bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku DuoTrav:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoTrav platné v celé Evropské unii

společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. dubna 2006. Registrace je platná po neomezenou

dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DuoTrav je k dispozici zde

. Další

informace o léčbě přípravkem DuoTrav naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace