国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Oftalmologické látky
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na topické beta-blokátory nebo analogy prostaglandinu.
Revision: 18
Autorizovaný
2006-04-23
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DUOTRAV 40 MIKROGRAMŮ/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK travoprostum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je DuoTrav a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat 3. Jak se přípravek DuoTrav používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek DuoTrav uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DUOTRAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ DuoTrav oční kapky, roztok je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku. Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně doplňují a snižují tlak v oku. Přípravek DuoTrav se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších osob. Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUOTRAV POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE DUOTRAV jestliže jste alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli d 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje poly(kvadium-chlorid) (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 7,5 mg a hydrogenricinomakrogol 2000 1 mg (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky). Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE DuoTrav je indikován ke snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na lokální betablokátory nebo analogy prostaglandinu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Použití u dospělých, včetně starších osob _ Dávku tvoří jedna kapka přípravku DuoTrav do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu. Při vynechání dávky má léčba pokračovat další dávkou podle plánu. Dávka nemá přesáhnout jednu kapku do postiženého oka (očí) denně. _Zvláštní populace _ _Porucha funkce jater a ledvin _ S přípravky DuoTrav a timolol 5 mg/ml oční kapky nebyly provedeny žádné studie s pacienty se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin. Travoprost byl zkoušen s pacienty s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a s pacienty s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu až pouhých 14 ml/min). U těchto pacientů nebylo nutné upravovat dávku. U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku přípravku DuoTrav (viz bod 5.2). 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné ž 完全なドキュメントを読む