Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Żona terapewtika:
  • Hlavy a Krku Neoplasms, Karcinóm, Non-Small Cell Lung, Adenocarcinoma, Prostatic Neoplasms, Žalúdka Neoplasms, Prsia Neoplasms
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prsia cancerDocetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Docetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel Winthrop monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel Winthrop v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory overexp
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

Prehľad o lieku Docetaxel Zentiva a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Docetaxel Zentiva a na čo sa používa?

Docetaxel Zentiva je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:

rakovina prsníka. Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov

liečby. Môže sa používať aj s inými liekmi proti rakovine (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab

alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo

u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny

prsníka;

malobunkový karcinóm pľúc. Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných

druhov liečby. Môže sa používať aj s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí

ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,

rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu. Liek Docetaxel Zentiva sa

používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),

adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu

protirakovinovú liečbu. Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (ďalšími

liekmi proti rakovine),

rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale

nerozšírila sa). Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.

Liek Docetaxel Zentiva obsahuje liečivo docetaxel.

Ako sa liek Docetaxel Zentiva používa?

Výdaj lieku Docetaxel Zentiva je viazaný na lekársky predpis. Liek sa má používať výlučne na

jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára, ktorý má

skúsenosti s používaním chemoterapie.

Liek Docetaxel Zentiva sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily každé tri

týždne. Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny. Liek

Predtým známy ako Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

strana 2/3

Docetaxel Zentiva sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielych krviniek v krvi)

v norme (min. 1 500 buniek/mm

). Pacientovi sa má podať aj protizápalový liek, napríklad

dexametazón, jeden deň pred podaním infúzie Docetaxel Zentiva.

Viac informácií o používaní lieku Docetaxel Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa

alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Docetaxel Zentiva účinkuje?

Liečivo lieku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.

Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru nato, aby sa mohli deliť a rozmnožovať.

S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a časom zaniknú. Docetaxel tiež pôsobí na nerakovinové

bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.

Aké prínosy lieku Docetaxel Zentiva boli preukázané v štúdiách?

Liek Docetaxel Zentiva sa skúmal u viac ako 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne

2 000 pacientov s nemalobunkovým karcinónom pľúc, 1 006 pacientov s rakovinou prostaty, 457

pacientov s adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku. Vo väčšine štúdií sa

liek Docetaxel Zentiva kombinoval s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa buď s kombináciou

rôznych liekov alebo s rovnakými liekmi, ale bez lieku Docetaxel Zentiva.

Pridanie lieku Docetaxel Zentiva k iným liekom proti rakovine viedlo k zvýšeniu počtu pacientov,

ktorých rakovina odpovedala na liečbu, k predĺženiu času, ktorí pacienti žili bez zhoršenia ochorenia a k

predĺženiu celkového času prežitia v prípade všetkých druhov rakoviny. Ak sa liek Docetaxel Zentiva

používal v monoterapii, bol prinajmenšom rovnako účinný, ak nie účinnejší, ako porovnávacie lieky pri

rakovine prsníka, a účinnejší ako najlepšia podporná liečba pri rakovine pľúc (podporná liečba znamená

lieky alebo techniky na pomoc pacientom, ale nie iné lieky).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Docetaxel Zentiva?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Docetaxel Zentiva (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú

neutropénia (nízky počet neutrofilov), anémia (nízky počet červených krviniek), febrilná neutropénia

(neutropénia s horúčkou), periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervov v končatinách),

periférna motorická neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce ťažkosti s koordináciou

pohybu), dysgeúzia (poruchy chuti), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), stomatitída (zápal výstelky úst),

hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), zvracanie, alopécia, kožné reakcie, poškodenie nechtov, myalgia

(bolesť svalov), strata chuti do jedla, infekcie, zadržiavanie tekutín, asténia (slabosť), bolesť a

precitlivenosť (alergické reakcie). Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa liek Docetaxel

Zentiva používa s inými liekmi proti rakovine. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných

pri používaní lieku Docetaxel Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Docetaxel Zentiva sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú nižší počet neutrofilov ako

1 500 buniek/mm

alebo ktorí majú vážne problémy s pečeňou. Zoznam všetkých obmedzení sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Docetaxel Zentiva povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Docetaxel Zentiva sú väčšie ako riziká spojené

s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel

Zentiva?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností

lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Docetaxel Zentiva sa neustále kontrolujú.

Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Docetaxel Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek

nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Docetaxel Zentiva

Lieku Docetaxel Zentiva bolo dňa 20. apríla 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej

EÚ. Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku

1995 pre liek Taxotere (tzv. informovaný súhlas).

Ďalšie informácie o lieku Docetaxel Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát

docetaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného

lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva

Ako používať Docetaxel Zentiva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Docetaxel Zentiva

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa

Názov lieku je Docetaxel Zentiva. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.

Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Lekár predpisuje Docetaxel Zentiva na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc

(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a

krku:

Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Zentiva podávať buď samostatne

alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.

Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno

Docetaxel Zentiva podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.

Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Zentiva podávať buď samostatne alebo

v kombinácii s cisplatinou.

Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s prednizónom alebo

prednizolónom.

Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s

cisplatinou a 5-fluóruracilom.

Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-

fluóruracilom.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva

Nepoužívajte Docetaxel Zentiva

ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel

Zentiva (uvedených v časti 6).

ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.

ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký

počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene. V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať

horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.

Ak máte boľavé alebo citlivé brucho, hnačku, krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo horúčku,

povedzte to ihneď svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Tieto

príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.

Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo

zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám

budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak ste prekonali alergickú reakciu na predchádzajúcu liečbu paklitaxelom, povedzte to svojmu

lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte problémy so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo

zdravotnej sestre.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo

kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár

môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxel Zentiva absolvovali premedikáciu

pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo

dva dni po podaní Docetaxel Zentiva. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu

nastať po infúzii Docetaxel Zentiva, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh,

ramien alebo prírastok hmotnosti).

Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.

Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom,

epilepsiou alebo poškodením pečene. Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol

(alkohol)“ uvedenú nižšie.

Iné lieky a Docetaxel Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Je to preto, že Docetaxel Zentiva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia

pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento

druh liečby.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože

Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte

o tom svojho lekára.

Počas liečby s Docetaxel Withrop nesmiete dojčiť.

Mužom liečeným Docetaxelom Zentiva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do

6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred

začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť

vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak sa to

stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím

lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.

Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)

50 obj. % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú

liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú

pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového

systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).

3.

Ako používať Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.

Obvyklá dávka

Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu

tela (m

) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podania

Docetaxel Zentiva vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia

trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Zentiva vám

ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä

v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi

a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť,

či nie je potrebné znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,

povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu

červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v

ústach, hnačka a únava.

Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Zentiva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Zentiva

podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10

osôb):

sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie

tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní

horúčka alebo zimnica

bolesť chrbta

nízky krvný tlak.

Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.

Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže

byť závažnejšia.

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto

účinkov, okamžite ich informujte.

V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky,

ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji

proti infekcii) a krvných doštičiek

horúčka. Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom

alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie

strata chuti do jedla (anorexia)

nespavosť

pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov

bolesť hlavy

zmeny vo vnímaní chuti

zápal oka alebo nadmerné slzenie oka

opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy

ťažkosti pri dýchaní

výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ

krvácanie z nosa

bolesť v ústach

žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha

bolesť brucha

tráviace ťažkosti

strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví. V niektorých prípadoch

bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)

sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože

(to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)

zmena farby nechtov a ich oddeľovanie

bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí

zmena alebo vynechanie menštruácie

zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh

únava alebo príznaky podobné chrípke

nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

kandidóza úst

dehydratácia

závraty

porucha sluchu

pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca

zlyhanie srdca

zápal pažeráka

suchosť v ústach

bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní

krvácanie

vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).

Menej časté ( postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

mdloby

v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie

krvné zrazeniny

akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (jedná sa o typy rakoviny krvi), môžu

sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými

liečbami.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa

môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)

pneumónia (infekcia pľúc)

pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)

rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)

pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)

ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa

ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).

Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.

reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie

non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové

ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými

protinádorovými liečbami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum

hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších

informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Docetaxel Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku

injekčných liekoviek. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky

uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.

Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických

podmienok.

Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky

uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C,

vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.

Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná

v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia kryštály,

roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu

chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Docetaxel Zentiva

Liečivo je docetaxel (ako trihydrát). Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg

docetaxelu.

Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.

Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia

Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.

Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke so zeleným

hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom.

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca (výrobcovia)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU

Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý

obsah tohto návodu.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie

Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je

potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou. Odporúča sa používať ochranné

rukavice.

Ak sa Docetaxel Zentiva koncentrát alebo infúzny roztok dostane do styku s pokožkou, ihneď

dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď

dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.

Príprava na intravenózne podanie

Príprava infúzneho roztoku

NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek

(koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát,

ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie

s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.

Každá injekčná liekovka je na jednorázové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení. Ak sa

nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa. Môže byť

potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Docetaxel Zentiva 20 mg/ml koncentrátu na

dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta. Napríklad dávka 140 mg docetaxelu

vyžaduje 7 ml koncentrátu na roztok.

Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva 20 mg/ml infúzneho koncentrátu

s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.

V jednej injekčnej liekovke Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml je obsah docetaxelu 20 mg/ml.

Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše

obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného roztoku na

infúziu. Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem

infúzneho vaku alebo fľaše tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.

Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.

Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných

a aseptických podmienok a infúzny roztok sa má použiť ihneď. Ak nie je použitý okamžite,

čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.

Ak je docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote

do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín. Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane

jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).

Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní

bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia

kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho

roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia

znehodnotiť.

Likvidácia

Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia

pomôžu chrániť životné prostredie.

Písomná informácia pre používateľa

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát

docetaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného

lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva

Ako používať Docetaxel Zentiva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Docetaxel Zentiva

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa

Názov lieku je Docetaxel Zentiva. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.

Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Lekár predpisuje Docetaxel Zentiva na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc

(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, alebo karcinómu hlavy a

krku:

Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Zentiva podávať buď samostatne

alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.

Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno

Docetaxel Zentiva podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.

Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Zentiva podávať buď samostatne alebo

v kombinácii s cisplatinou.

Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s prednizónom alebo

prednizolónom.

Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s

cisplatinou a 5-fluóruracilom.

Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-

fluóruracilom.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva

Nepoužívajte Docetaxel Zentiva

ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel

Zentiva (uvedených v časti 6).

ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.

ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký

počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene. V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať

horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.

Ak máte boľavé alebo citlivé brucho, hnačku, krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo horúčku,

povedzte to ihneď svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Tieto

príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.

Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať.

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo

zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám

budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak ste prekonali alergickú reakciu na predchádzajúcu liečbu paklitaxelom, povedzte to svojmu

lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte problémy so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo

zdravotnej sestre.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo

kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár

môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxel Zentiva absolvovali premedikáciu

pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo

dva dni po podaní Docetaxel Zentiva. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu

nastať po infúzii Docetaxel Zentiva, najmä alergické reakcie a retencia tekutín (opuch rúk, nôh,

ramien alebo prírastok hmotnosti).

Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.

Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom,

epilepsiou alebo poškodením pečene. Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol

(alkohol)“ uvedenú nižšie.

Iné lieky a Docetaxel Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Je to preto, že Docetaxel Zentiva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia

pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento

druh liečby.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože

Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte

o tom svojho lekára.

Počas liečby s Docetaxel Zentiva nesmiete dojčiť.

Mužom liečeným Docetaxelom Zentiva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do

6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred

začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá alebo

obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu

schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie

účinky). Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa

neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.

Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)

50 obj. % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 1,58 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú

liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú

pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového

systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).

3.

Ako používať Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.

Obvyklá dávka

Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu

tela (m

) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podania

Docetaxel Zentiva vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia

trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Zentiva vám

ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä

v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi

a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť,

či nie je potrebné znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,

povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu

červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v

ústach, hnačka a únava.

Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Zentiva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Zentiva

podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10

osôb):

sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie

tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní

horúčka alebo zimnica

bolesť chrbta

nízky krvný tlak.

Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.

Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže

byť závažnejšia.

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto

účinkov, okamžite ich informujte.

V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky,

ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji

proti infekcii) a krvných doštičiek

horúčka. Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.

alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie

strata chuti do jedla (anorexia)

nespavosť

pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov

bolesť hlavy

zmeny vo vnímaní chuti

zápal oka alebo nadmerné slzenie oka

opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy

ťažkosti pri dýchaní

výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ

krvácanie z nosa

bolesť v ústach

žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha

bolesť brucha

tráviace ťažkosti

strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví. V niektorých prípadoch

bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)

sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože

(to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)

zmena farby nechtov a ich oddeľovanie

bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí

zmena alebo vynechanie menštruácie

zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh

únava alebo príznaky podobné chrípke

nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté ( postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

kandidóza úst

dehydratácia

závraty

porucha sluchu

pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca

zlyhanie srdca

zápal pažeráka

suchosť v ústach

bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní

krvácanie

vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

mdloby

v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie

krvné zrazeniny

akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (jedná sa o typy rakoviny krvi), môžu

sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými

liečbami.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa

môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)

pneumónia (infekcia pľúc)

pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)

rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)

pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)

ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa

ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).

Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.

reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie

non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové

ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými

protinádorovými liečbami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum

hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších

informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Docetaxel Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku

injekčných liekoviek. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky

uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.

Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických

podmienok.

Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky

uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C,

vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.

Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná

v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia kryštály,

roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu

chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Docetaxel Zentiva

Liečivo je docetaxel (ako trihydrát). Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg

docetaxelu.

Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.

Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia

Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.

Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s purpurovým

hliníkovým uzáverom a purpurovým plastovým vyklápacím viečkom.

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca (výrobcovia)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml INFÚZNEHO

KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA PRE DOCETAXEL ZENTIVA

Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý

obsah tohto návodu.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie

Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je

potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou. Odporúča sa používať ochranné

rukavice.

Ak sa Docetaxel Zentiva koncentrát alebo infúzny roztok dostane do styku s pokožkou, ihneď

dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď

dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.

Príprava na intravenózne podanie

Príprava infúzneho roztoku

NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek

(koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát,

ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie

s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.

Každá injekčná liekovka je na jednorázové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení. Ak sa

nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa. Môže byť

potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Docetaxel Zentiva 20 mg/ml koncentrátu na

dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta. Napríklad dávka 140 mg docetaxelu

vyžaduje 7 ml koncentrátu na roztok.

Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva 20 mg/ml infúzneho koncentrátu

s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.

V jednej injekčnej liekovke Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml je obsah docetaxelu 20 mg/ml.

Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše

obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného roztoku na

infúziu. Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem

infúzneho vaku alebo fľaše tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.

Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.

Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných

a aseptických podmienok a infúzny roztok sa má použiť ihneď. Ak nie je použitý okamžite,

čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.

Ak je docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do

25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín. Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane

jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).

Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní

bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia

kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať

Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho

roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia

znehodnotiť.

Likvidácia

Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia

pomôžu chrániť životné prostredie.

Písomná informácia pre používateľa

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát

docetaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného

lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva

Ako používať Docetaxel Zentiva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Docetaxel Zentiva

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa

Názov lieku je Docetaxel Zentiva. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.

Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Lekár predpisuje Docetaxel Zentiva na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc

(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, alebo karcinómu hlavy a

krku:

Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Zentiva podávať buď samostatne

alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.

Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno

Docetaxel Zentiva podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.

Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Zentiva podávať buď samostatne alebo

v kombinácii s cisplatinou.

Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s prednizónom alebo

prednizolónom.

Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s

cisplatinou a 5-fluóruracilom.

Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-

fluóruracilom.

2.

Čo potrebujete vedieť prdtým, ako použijete Docetaxel Zentiva

Nepoužívajte Docetaxel Zentiva

ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel

Zentiva (uvedených v časti 6).

ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.

ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký

počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene. V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať

horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.

Ak máte boľavé alebo citlivé brucho, hnačku, krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo horúčku,

povedzte to ihneď svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Tieto

príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.

Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať.

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo

zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám

budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak ste prekonali alergickú reakciu na predchádzajúcu liečbu paklitaxelom, povedzte to svojmu

lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte problémy so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo

zdravotnej sestre.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo

kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár

môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxel Zentiva absolvovali premedikáciu

pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo

dva dni po podaní Docetaxel Zentiva. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu

nastať po infúzii Docetaxel Zentiva, najmä alergické reakcie a retencia tekutín (opuch rúk, nôh,

ramien alebo prírastok hmotnosti).

Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.

Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom,

epilepsiou alebo poškodením pečene. Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol

(alkohol)“ uvedenú nižšie.

Iné lieky a Docetaxel Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Je to preto, že Docetaxel Zentiva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia

pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento

druh liečby.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože

Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte

o tom svojho lekára.

Počas liečby s Docetaxel Zentiva nesmiete dojčiť.

Mužom liečeným Docetaxel Zentiva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov

po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím

liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť

vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak sa to

stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím

lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.

Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)

50 obj. % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. 3,16 g bezvodého alkoholu na jednu injekčnú

liekovku, čo zodpovedá 80 ml piva alebo 33 ml vína.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú

pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového

systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).

3.

Ako používať Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.

Obvyklá dávka

Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu

tela (m

) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podania

Docetaxel Zentiva vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia

trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Zentiva vám

ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä

v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi

a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť,

či nie je potrebné znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,

povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu

červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v

ústach, hnačka a únava.

Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Zentiva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Zentiva

podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10

osôb):

sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie

tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní

horúčka alebo zimnica

bolesť chrbta

nízky krvný tlak.

Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.

Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže

byť závažnejšia

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto

účinkov, okamžite ich informujte.

V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky,

ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji

proti infekcii) a krvných doštičiek

horúčka. Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.

alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie

strata chuti do jedla (anorexia)

nespavosť

pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov

bolesť hlavy

zmeny vo vnímaní chuti

zápal oka alebo nadmerné slzenie oka

opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy

ťažkosti pri dýchaní

výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ

krvácanie z nosa

bolesť v ústach

žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha

bolesť brucha

tráviace ťažkosti

strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví. V niektorých prípadoch

bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)

sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože

(to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)

zmena farby nechtov a ich oddeľovanie

bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí

zmena alebo vynechanie menštruácie

zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh

únava alebo príznaky podobné chrípke

nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

kandidóza úst

dehydratácia

závraty

porucha sluchu

pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca

zlyhanie srdca

zápal pažeráka

suchosť v ústach

bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní

krvácanie

vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

mdloby

v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie

krvné zrazeniny

akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (jedná sa o typy rakoviny krvi), môžu

sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými

liečbami.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa

môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)

pneumónia (infekcia pľúc)

pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)

rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)

pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)

ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa

ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).

Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.

reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie

non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové

ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými

protinádorovými liečbami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum

hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších

informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Docetaxel Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku

injekčných liekoviek. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky

uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.

Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických

podmienok.

Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky

uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C,

vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.

Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná

v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia kryštály,

roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu

chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Docetaxel Zentiva

Liečivo je docetaxel (ako trihydrát). Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg

docetaxelu.

Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.

Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia

Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.

Koncentrát je dodávaný v 15 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s modrým

hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom.

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca (výrobcovia)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml INFÚZNEHO

KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA PRE DOCETAXEL ZENTIVA

Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý

obsah tohto návodu.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie

Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je

potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou. Odporúča sa používať ochranné

rukavice.

Ak sa Docetaxel Zentiva koncentrát alebo infúzny roztok dostane do styku s pokožkou, ihneď

dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď

dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.

Príprava na intravenózne podanie

Príprava infúzneho roztoku

NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek

(koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát,

ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie

s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.

Každá injekčná liekovka je na jednorázové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení. Ak sa

nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa. Môže byť

potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Docetaxel Zentiva 20 mg/ml koncentrátu na

dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta. Napríklad dávka 140 mg docetaxelu

vyžaduje 7 ml koncentrátu na roztok.

Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva 20 mg/ml infúzneho koncentrátu

s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.

V jednej injekčnej liekovke Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml je obsah docetaxelu 20 mg/ml.

Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše

obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného roztoku na

infúziu. Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem

infúzneho vaku alebo fľaše tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.

Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.

Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných

a aseptických podmienok a infúzny roztok sa má použiť ihneď. Ak nie je použitý okamžite,

čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.

Ak je docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do

25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín. Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane

jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).

Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní

bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia

kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať

Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho

roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia

znehodnotiť.

Likvidácia

Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia

pomôžu chrániť životné prostredie.