Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Deferipronă
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Toate celelalte produse terapeutice
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferipronă Lipomed este indicat în monoterapie pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienții cu talasemie majoră atunci când actuală terapia de chelare este contraindicat sau inadecvat. Deferipronă Lipomed în combinație cu un alt chelator este indicată la pacienții cu talasemie majoră, atunci când monoterapia cu orice chelator de fier este ineficient, sau atunci când prevenirea sau tratamentul pune în pericol viața consecințele supraîncărcării cu fier justifică rapidă sau intensă de corecție.
Revision: 7
Autorizat
2018-09-19
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG, COMPRIMATE FILMATE deferipronă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - În această cutie pliantă veţi găsi un card pentru pacient. Trebuie să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă. Prezentați acest card medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed 3. Cum să utilizaţi Deferiprone Lipomed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Deferiprone Lipomed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEFERIPRONE LIPOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă. Deferiprone Lipomed este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism. Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEFER Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat cu formă ovală, cu aspect lucios, de culoare albă până la aproape albă. Comprimatul este de 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm și secabil. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată. Deferiprone Lipomed în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier (în special supraîncărcarea la nivel cardiac) justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu talasemie. Doze Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza per kg trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând jumătăţi de comprimat. A se vedea tabelele de mai jos pentru dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală, cu creştere din 10 kg în 10 kg. Pentru a obţine o doză de 75 mg/kg/zi trebuie utilizat numărul de comprimate indicate în următorele tabele în funcţie de greutatea pacientului. În tabelele următoare sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg. 3 _TABEL CU DOZE PENTRU DEFERIPRONE Aqra d-dokument sħiħ