Deferiprone Lipomed

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Deferipronă

Διαθέσιμο από:

Lipomed GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

deferiprone

Θεραπευτική ομάδα:

Toate celelalte produse terapeutice

Θεραπευτική περιοχή:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deferipronă Lipomed este indicat în monoterapie pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienții cu talasemie majoră atunci când actuală terapia de chelare este contraindicat sau inadecvat. Deferipronă Lipomed în combinație cu un alt chelator este indicată la pacienții cu talasemie majoră, atunci când monoterapia cu orice chelator de fier este ineficient, sau atunci când prevenirea sau tratamentul pune în pericol viața consecințele supraîncărcării cu fier justifică rapidă sau intensă de corecție.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG, COMPRIMATE FILMATE
deferipronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
În această cutie pliantă veţi găsi un card pentru pacient.
Trebuie să îl completaţi şi să îl citiţi cu
atenţie, după care
să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă. Prezentați acest
card medicului
dumneavoastră dacă prezentați simptome precum febră, dureri de
gât sau simptome
asemănătoare celor gripale.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed
3.
Cum să utilizaţi Deferiprone Lipomed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferiprone Lipomed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEFERIPRONE LIPOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.
Deferiprone Lipomed este un chelator de
fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul
supraîncărcării cu fier apărută ca urmare
a
transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră
atunci când terapia prin chelare
curentă este contraindicată sau inadecvată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEFER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat cu formă ovală, cu aspect lucios, de culoare albă până
la aproape albă. Comprimatul este
de 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm și secabil. Comprimatul poate fi divizat
în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul
supraîncărcării cu fier la pacienţii
cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă
este contraindicată sau inadecvată.
Deferiprone Lipomed în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4)
este indicat la pacienții cu
talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de
fier este ineficientă, sau atunci când
prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale
supraîncărcării cu fier (în special
supraîncărcarea la nivel cardiac) justifică corectarea rapidă sau
intensivă (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic
cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu talasemie.
Doze
Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale
orală, de trei ori pe zi pentru o
doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza per kg trebuie stabilită
ţinând cont de cea mai apropiată valoare
ce se poate obţine administrând jumătăţi de comprimat. A se vedea
tabelele de mai jos pentru dozele
recomandate în funcţie de greutatea corporală, cu creştere din 10
kg în 10 kg.
Pentru a obţine o doză de 75 mg/kg/zi trebuie utilizat numărul de
comprimate indicate în următorele
tabele în funcţie de greutatea pacientului. În tabelele următoare
sunt enumerate exemple de greutăţi
corporale cu creşteri de câte 10 kg.
3
_TABEL CU DOZE PENTRU DEFERIPRONE