Cyltezo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-11-2017
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
imunosupresivi
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Molimo pogledajte odjeljak 4. 1 Sažetak značajki proizvoda u dokumentu o informacijama o proizvodu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-10
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. UPUTA O LIJEKU
71
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CYLTEZO 40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika
koja sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom Cyltezo. Karticu s
upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cyltezo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo
3.
Kako primjenjivati lijek Cyltezo
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek Cyltezo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za primjenu
1.
ŠTO JE CYLTEZO I ZA ŠTO SE KORISTI
Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Cyltezo je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:
reumatoidnog artritisa,
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
artritisa povezanog s entezitisom,
ankilozantnog spondilitisa (AS),
aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a,
psorijatičnog artritisa,
psorijaze,
gnojnog hidradenitisa (_Hidradenitis suppurativa_),
Crohnove bolesti,
ulceroznog kolitisa i
nezaraznog uveiti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo,
proizvedeno u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do blago opalescentna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Cyltezo je indiciran za:
▪
liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti,
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
▪
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Cyltezo se može davati i u obliku monoterapije ako bolesnik ne
podnosi metotreksat ili kada
kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Prema radiološkim pretragama, Cyltezo usporava brzinu progresije
oštećenja zglobova i poboljšava
fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Adalimumab je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje
aktivnog poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artriti
Aqra d-dokument sħiħ
