Comtan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-11-2008
Ingredjent attiv:
entacapone
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
N04BX02
INN (Isem Internazzjonali):
entacapone
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinsona zāles
Żona terapewtika:
Parkinsona slimība
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Entacapone, kas norādīts kā papildinājums standarta levodopa preparātu / benserazide vai levodopa / carbidopa izmantošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību, kas nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-09-22
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COMTAN 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
entacapone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Comtan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Comtan lietošanas
3.
Kā lietot Comtan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comtan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COMTAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Comtan tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar
levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.
Comtan palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus.
Comtan nemazina Parkinsona
slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COMTAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET COMTAN ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt
smagu paaugstināta
asinsspiediena reakciju risku);
ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam
ārstam vai farmaceitam, vai
Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtan);
ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;
ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi
reti sastopama reakcija, kas
pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (_Neuroleptic
Malignant Syndrome_ - NMS).
NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās
blakuspar
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Comtan 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona (_entacapone_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 1,82 mg saharozes un 7,3 mg nātrija kā
palīgvielu sastāvdaļu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Brūni oranža, ovāla, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar
uzrakstu “Comtan” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Entakapons ir indicēts kā papildinājums standarta
levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas
preparātiem pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un
‘devas beigu’ motorām svārstībām,
kuras nevar stabilizēt ar šiem preparātiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Entakaponu jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai
levodopu/karbidopu. Šo levodopas
preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā
ar entakaponu.
Devas
Vienu 200 mg tableti lieto kopā ar katru levodopas/dopas
dekarboksilāzes inhibitora devu. Maksimālā
ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2 000 mg
entakapona.
Entakapons palielina levodopas efektu. Tādēļ, lai samazinātu ar
levodopu saistītās dopamīnerģiskās
blakusreakcijas, piem., diskinēzijas, sliktu dūšu, vemšanu un
halucinācijas, bieži ir nepieciešams
pielāgot levodopas devu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās
pēc entakapona terapijas sākšanas.
Levodopas dienas devu jāsamazina par apmēram 10-30%, palielinot
intervālus starp devām un/vai
samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Ja entakapona terapija tiek pārtraukta, nepieciešams pielāgot citu
pretparkinsonisma preparātu, īpaši
levodopas, dozēšanu, lai sasniegtu pietiekamu parkinsonisma simptomu
kontroles līmeni.
Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta
levodopas/benserazīda preparātiem
nedaudz vairāk (5-10%) nekā no stand
Aqra d-dokument sħiħ
