Clopidogrel Sandoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2011
Ingredjent attiv:
klopidogrel
Disponibbli minn:
Acino Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Antitrombotické činidla
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Clopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých: * Pacienti trpící infarktu myokardu (od několika dnů až do méně než 35 dnů), ischemické mrtvice (před 7 dny až méně než 6 měsíců) nebo stanovených periferní onemocnění tepen. Pro další informace viz bod 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
20
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL SANDOZ
75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Clopidogrel Sandoz
a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Sandoz
užívat
3.
Jak se Clopidogrel Sandoz
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clopidogrel Sandoz
uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL SANDOZ
A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Clopidogrel Sandoz
obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny
léků zvaných
protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty)
jsou velmi malá tělíska v krvi, které se
při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto
shlukování a snižují tak možnost vzniku
krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel Sandoz
se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza
a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková
mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Sandoz
Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin
a snížil
riziko těchto závažnýc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Sandoz 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě
besylátu)
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35
dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7
dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
Farmakogenetika
Status „poor metaboliser“ („pomalý metabolizátor“) CYP2C19
je spojován se sníženou
odpovědí na klopidogrel. Pro tzv. „pomalé metabolizátory“
dosud nebyl stanoven optimální
dávkovací režim (viz bod 5.2).
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících
nebyla dosud stanovena.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti
omezené (viz bod 4.4).
Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou
mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku
tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Závažná porucha funkce jater.
Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém
vředu nebo intrakraniální
hemoragie.
4
Aqra d-dokument sħiħ
