Clopidogrel Sandoz

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-10-2011

Active ingredient:

klopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých: * Pacienti trpící infarktu myokardu (od několika dnů až do méně než 35 dnů), ischemické mrtvice (před 7 dny až méně než 6 měsíců) nebo stanovených periferní onemocnění tepen. Pro další informace viz bod 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
20
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL SANDOZ
75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Clopidogrel Sandoz
a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Sandoz
užívat
3.
Jak se Clopidogrel Sandoz
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clopidogrel Sandoz
uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL SANDOZ
A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Clopidogrel Sandoz
obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny
léků zvaných
protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty)
jsou velmi malá tělíska v krvi, které se
při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto
shlukování a snižují tak možnost vzniku
krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel Sandoz
se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza
a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková
mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Sandoz
Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin
a snížil
riziko těchto závažnýc
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Sandoz 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě
besylátu)
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:

U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35
dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7
dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.

Farmakogenetika
Status „poor metaboliser“ („pomalý metabolizátor“) CYP2C19
je spojován se sníženou
odpovědí na klopidogrel. Pro tzv. „pomalé metabolizátory“
dosud nebyl stanoven optimální
dávkovací režim (viz bod 5.2).

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících
nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti
omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou
mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku
tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován

Závažná porucha funkce jater.

Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém
vředu nebo intrakraniální
hemoragie.
4
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient klopidogrel

klopidogrel

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Sandoz klopidogrel

Clopidogrel Sandoz klopidogrel

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Sandoz