Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých: * Pacienti trpící infarktu myokardu (od několika dnů až do méně než 35 dnů), ischemické mrtvice (před 7 dny až méně než 6 měsíců) nebo stanovených periferní onemocnění tepen. Pro další informace viz bod 5.
Revision: 2
Staženo
2009-09-21
B. PŘÍBA LOVÁ INFORMACE 20 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY clopidogrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Clopidogrel Sandoz a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Sandoz užívat 3. Jak se Clopidogrel Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Clopidogrel Sandoz uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CLOPIDOGREL SANDOZ A K ČEMU SE UŽÍVÁ Clopidogrel Sandoz obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). Clopidogrel Sandoz se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). Clopidogrel Sandoz Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažnýc Pročitajte cijeli dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA VKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Sandoz 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě besylátu) Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů: U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév Pro další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem nebo bez něj. Farmakogenetika Status „poor metaboliser“ („pomalý metabolizátor“) CYP2C19 je spojován se sníženou odpovědí na klopidogrel. Pro tzv. „pomalé metabolizátory“ dosud nebyl stanoven optimální dávkovací režim (viz bod 5.2). Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Porucha funkce jater U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACE Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. 2 Přípavek již není registrován Závažná porucha funkce jater. Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie. 4 Pročitajte cijeli dokument