Clomicalm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clomicalm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clomicalm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bħala għajnuna fit-trattament ta 'disturbi relatati mas-separazzjoni fil-klieb muri mill-qerda u eliminazzjoni inadegwata (defaecation u urination) u biss f'kombinazzjoni ma' tekniki ta 'modifikazzjoni tal-imġiba.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000039
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-03-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000039
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clomicalm

klomipramina idrokloridrat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clomicalm. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Clomicalm.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Clomicalm, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Clomicalm u għal xiex jintuża?

Clomicalm huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fil-kura tal-klieb bi problemi fl-imġiba meta

jiġu sseparati minn sidhom, id-dar fejn jgħixu jew minn klieb oħra. Tali problemi jistgħu jinkludu t-tkissir

tal-proprjetà u jgħaddu l-awrina jew jippurgaw mhux kif suppost fid-dar. Clomicalm għandu jingħata biss

flimkien mat-terapija tal-imġiba. Dan fih is-sustanza attiva klomipramina idrokloridrat.

Kif jintuża Clomicalm?

Clomicalm jiġi f’pilloli ta’ (5, 20 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Is-saħħa xierqa tal-pillola

għandha tintuża skont il-piż tal-kelb. Il-pilloli jingħataw darbtejn kuljum mal-ikel jew le u ġeneralment

bejn 2 - 3 xhur huwa biżżejjed biex jikkontrolla l-kondizzjoni minkejja li xi klieb jistgħu jeħtieġu kura

itwal.

Kif jaħdem Clomicalm?

Il-klomipramina hija antidipressant. Taħdem billi żżid il-livelli ta' ċerti newrotrażmettituri, is-serotonin u

n-noradrenalina, fis-sistema ċentrali nervuża. Newrotrasmettitur huwa sustanza li jibgħat sinjali minn

ċellola tan-nervituri għal ċellola oħra. Peress li livelli baxxi ta' dawn in-newrotrażmettituri jistgħu jkunu

marbuta mad-dipressjoni u l-anzjetà, iż-żieda tagħhom tista' jgħin lill-klieb biex iħossuhom aktar kalmi u

għaldaqstant itejbu s-sinjali ta' mġiba bi problemi relatati ma' separazzjoni .

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Clomicalm li ħarġu mill-istudji?

Studji fuq il-post li saru fl-Istati Uniti u fl-Ewropa wrew li meta Clomicalm jintuża ma' terapija tal-imġiba,

biex ikun effettiv fit-tnaqqis ta' problemi ta' mġiba fi klieb assoċjati ma' anzjetà ta' separazzjoni u kien

iktar effettiv mit-terapija ta' mġiba waħedha abbażi ta' spettru wiesa' ta' sinjali ta' mġiba ta' anzjetà

fosthom sinjali ta' rabta kbira mas-sid.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Clomicalm?

Clomicalm jista' rarament jikkawża remettar, tibdil fl-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija) jew kwalunkwe

żieda fl-enzimi tal-fwied li huma reversibbli ladarba l-kura titwaqqaf. Ġew irrapportati effetti fuq il-fwied

speċjalment fi klieb li kienu diġà jbatu minn problemi bil-fwied. Ir-remettar jista' jitnaqqas billi l-pilloli

jingħataw bi kwantità żgħira ta' ikel. Clomicalm ma għandux jintuża fi klieb b'ipersensittività magħrufa

għal klomipramina u mediċini relatati (magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi).

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Jekk il-prodott jinbela’ b’mod aċċidentali minn persuna, din għandha tfittex parir mediku minnufih. Jekk

tifel aċċidentalment jibla' l-mediċina, dan jista' jikkawża reazzjonijiet serji.

Għaliex ġie approvat Clomicalm?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta'

Clomicalm huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Tagħrif ieħor dwar Clomicalm:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clomicalm fl-1

ta' April 1998.

L-EPAR sħiħ għal Clomicalm jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b'Clomicalm, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta'

tagħrif jew jenħtieġ li jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb

Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb

Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb

1.

L-ISEM

U

L-INDIRIZZ

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

U

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb

Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb

Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb

Clomipramine hydrochloride

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA

5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine)

20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine)

80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)

Pillola 5 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l-kliem

stampat ‘CG’, in-naħa l-oħra ‘D/V’ u ferq.

Pillola 20 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l-

kliem stampat ‘C/G’, in-naħa l-oħra ‘G/N’ u ferq fuq iż-żewġ naħat.

Pillola ta’ 80 mg: Lewn minn kannella- sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l-

kliem stampat ‘I/I’, in-naħa l-oħra mingħajr m’hemm xejn stampat u ferq fuq iż-żewġ naħat.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Bħala għajnuna fil-kura ta’ disturbi relatati ma’ separazzjoni murija b’distruzzjoni u b’eliminazzjoni

mhux kif suppost (ippurgar u għemil tal-awrina) u biss f’kombinazzjoni ma’ tekniki maħsubin biex

jimodifikaw l-imġiba.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każ magħruf ta’ sensittività eċċessiva għal clomipramine jew antidepressanti triċikliki relatati.

Tużax fi klieb ta’ sess maskili użati għat-tnissil.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Clomicalm jista’ f’każijiet rari ħafna jikkawża rimettar sporadiku, bidla fl-aptit, jew letarġija, jew

żieda fl-enzimi tal-fwied, li jgħaddu ladarba jitwaqqaf it-teħid tal-prodott. Ġiet irrapportata marda

ħepato-biljari, b’mod speċjali b’kundizzjonijiet pre-eżistenti, u b’amministrazzjonijiet konkomittanti

ta’ mediċini metabolizzati mis-sistema ħepatika. Ir-rimettar jista’ jitnaqqas jekk il-prodott jingħata

ma’ ammont żgħir ta’ ikel. Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-

fuljett, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattati juri reazzjoni(jiet) avversa(i))

- komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat)

- rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Clomicalm huwa amministrat darbtejn kuljum b’doża ta’ 1-2mg/kg clomipramine biex bħala total

tingħata doża ta’ 2-4mg/kg kuljum skont it-tabella li hawn taħt:

Piż

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1.25-2.5 kg

½ pillola

>2.5-5 kg

Pillola waħda

>5-10 kg

½ pillola

>10-20 kg

Pillola waħda

>20-40 kg

½ pillola

>40-80 kg

Pillola waħda

Clomicalm jista’ jingħata mill-ħalq mal-ikel jew fuq stonku vojt.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Fi studji kliniċi, żmien ta’ kura ta’ 2-3 xhur b’Clomicalm flimkien ma’ tekniki maħsubin biex

jimmodifikaw

l-imġiba,

kien

biżżejjed

biex

jikkontrolla

s-sintomi

ta’

disturbi

relatati

ma’

separazzjoni. Xi każijiet jistgħu jirrikjedu żmien ta’ trattament itwal. F’każijiet li ma juru ebda titjib

wara xahrejn, trattament b’Clomicalm għandu jitwaqqaf.

10.

PERJODU(/I) TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Aħżen fil-kontenitur oriġinali. Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, għax jekk jinbela’ bi

żball, dan jitqies bħala serju.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tabella wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Huwa rakkomandat li Clomicalm jiġi amministrat b’kawtela lil klieb b’disturbi kardjovaskulari jew

b’epilissija u dejjem wara valutazzjoni tal-benefiċċji tal-kura meta mqabbla mar-riskji. Minħabba l-

karatteristiċi

anti-kolinerġiċi potenzjali tiegħu, Clomicalm għandu jintuża b’kawtela fi klieb bi

glawkoma ta’ angolu dejjaq, b’indebolibment fil-motilità tas-sistema tal-istonku u l-imsaren jew

retenzjoni tal-awrina. Clomicalm għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ veterinarju. L-effikaċja u s-

sigurtà ta’ Clomicalm fi klieb li jiżnu inqas minn 1.25kg jew li għandhom inqas minn sitt xhur

għadhom ma ġewx stabbiliti.

Prekawzjonijiet

speċjali

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

tamministra

l-prodott

mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Jekk it-tfal jibilgħu dan il-prodott bi żball, dan għandu jitqies bħala każ serju. M’hemm l-ebda antidot

speċifiku. F’każ li jinbela’ bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri t-tikketta tal-prodott lit-

tabib. Doża eċċessiva fil-bnedmin tirriżulta f’effetti anti-kolinerġiċi iżda s-sistema nervuża ċentrali u

s-sistema kardjovaskulari jistgħu jiġu affettwati ukoll. Nies magħrufin li għandhom sensittività

eċċessiva għal clomiprimine għandhom jamministraw dan il-prodott b’kawtela.

Tqala u treddigħ:

Għadha ma ġietx stabbilita s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju fi klieb tas-sess femminili waqt

it-tqala u t-treddigħ. Studji tal-laboratorju fuq ġrieden u firien urew evidenza ta’ effetti ta’ ħsara lill-

embrijoni.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Ir-rakkomandazzjonijiet fuq l-interazzjoni bejn Clomicalm u mediċini oħrajn huma miksubin wara

studji fuq speċji li mhumiex klieb. Clomicalm jista’ jżid l-effett tal-mediċina anti-arritmika quinidine,

aġenti anti-kolinerġiċi (pereżempju atropina), mediċini oħrajn li jaħdmu fuq is-sistema nervuża

ċentrali

(pereżempju

barbiturate,

benzodiazepines,

anestetiċi

ġenerali,

newrolettiċi),

aġenti

simpatomimetiċi (pereżempju adrenalina) u derivattivi ta’ coumarin. L-għoti ta’ Clomicalm flimkien

ma’, jew sa ġimagħtejn wara, kura b’inibituri ta’ monoamine oxidase, mhuwiex rakkomandat. L-għoti

fl-istess ħin ma’ cimetidine jista’ tirriżulta f’livelli għoljin ta’ clomipramine fil-plażma. Livelli fil-

plażma ta’ ċerti mediċini anti-epilessiċi, bħal pereżempju phenytoin u carbamazepine jistgħu jiżdiedu

jekk jingħataw flimkien ma’ Clomicalm.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara doża eċċessiva ta’ 20mg/kg Clomicalm (daqs 5 darbiet id-doża massima terapewtika), ġew

osservati bradikardja u arritmji (blokk tan-nod atrioventrikulari u

ventricular escape beats

) bejn

wieħed u ieħor 12-il siegħa wara li ngħatat id-doża. Doża eċċessiva ta’ 40mg/kg (daqs 20 darba d-doża

rakkomandata) ta’ Clomicalm irriżultat f’qagħda mħattba, rogħda, ħmura fiż-żaqq u nuqqas fl-attività

fil-klieb. Dożi ikbar (500mg/kg, daqs 250 darba d-doża rakkomandata) irriżultaw f’emeżi (rimettar),

ippurgar,

għajnejn

baxxi,

rogħda

aspett

kwiet.

Dożi

ikbar

(725mg/kg)

irriżultaw

ukoll

f’aċċessjonijiet u mewt.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ntużatx jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintemew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

(EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għat-trattament ta’ annimali biss.

Daqs tal-pakkett: 30 pillola.

Għal

kull

tagħrif

dwar

il-prodott

mediċinali

veterinarju,

jekk

jogħġbok

ikkuntattja

lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.