देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Klieb
Psikoanaleptiċi
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Awtorizzat
1998-04-01
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: CLOMICALM 5 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB CLOMICALM 20 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB CLOMICALM 80 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb Clomipramine hydrochloride 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine) Pillola 5 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Fihom ferq fuq iż-żewġ naħat. Pillola 20 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l- kliem stampat ‘C/G’, in-naħa l-oħra ‘G/N’ u ferq fuq iż-żewġ naħat. Pillola ta’ 80 mg: Lewn minn kannella- sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l- kliem stampat ‘I/I’, in-naħa l-oħra mingħajr m’hemm xejn stampat u ferq fuq iż-żewġ naħat. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Bħala għajnuna fil-kura ta’ disturbi relatati ma’ separazzjoni murija b’distruzzjoni u b’eliminazzjoni mhux kif suppost (ippurgar u għemil tal-awrina) u biss f’kombinazzjoni ma’ tekniki maħsubin biex jimodifikaw l-imġiba. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każ magħruf ta’ sensittività eċċessiva għal clomipramine jew antidepressanti triċikliki relatati. Tużax fi klieb ta’ sess maskili użati għat-tnissil. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA 17 Clomicalm jista’ f’każijiet rari ħafna jikkawża rimettar sporadi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola ta’ Clomicalm fiha: SUSTANZA ATTIVA: Clomipramine hydrochloride 5 mg (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 20 mg (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 80 mg (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine) SUSTANZI MHUX ATTIVI: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli. Pillola ta’ 5 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Fihom ferq fuq iż-żewġ naħat. Pillola ta’ 20 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l- kliem stampat ‘C/G’, in-naħa l-oħra ‘G/N’ u ferq fuq iż-żewġ naħat. Pillola ta’ 80 mg: Lewn minn kannella- sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l- kliem stampat ‘I/I’, in-naħa l-oħra mingħajr m’hemm xejn stampat u ferq fuq iż-żewġ naħat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Bħala għajnuna fil-kura ta’ disturbi relatati ma’ separazzjoni murija b’distruzzjoni u b’eliminazzjoni mhux kif suppost (ippurgar u għemil tal-awrina) u biss f’kombinazzjoni ma’ tekniki maħsubin biex jimodifikaw l-imġiba. 4.3 KONTRAINDIKAZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għal clomipramine u antidepressanti triċikliki relatati magħrufin. Tużax fi klieb ta’ sess maskili li jkunu qed jintużaw għat-tnissil. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-effikaċja u s-sigurtà ta’ Clomicalm fil-klieb li jiżnu inqas minn 1.25 kg jew li għandhom inqas minn sitt xhur għadhom mhux stabbiliti. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET पूरा दस्तावेज़ पढ़ें