Clomicalm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-07-2016
Ingredjent attiv:
clomipramine hydrochloride
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QN06AA04
INN (Isem Internazzjonali):
Clomipramine
Grupp terapewtiku:
Šunys
Żona terapewtika:
Psichoanaleptikai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-04-01
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
CLOMICALM 5 MG TABLETĖS
ŠUNIMS
CLOMICALM 20 MG TABLETĖS ŠUNIMS
CLOMICALM 80 MG TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Clomicalm 5 mg tabletės šunims
Clomicalm 20 mg tabletės šunims
Clomicalm 80 mg tabletės šunims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Klomipramino hidrochlorido
5 mg (atitinka 4,5 mg klomipramino).
Klomipramino hidrochlorido
20 mg (atitinka 17,9 mg klomipramino).
Klomipramino hidrochlorido
80 mg (atitinka 71,7 mg klomipramino).
5 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Yra įrantos
abiejose pusėse
20 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Vienoje pusėje
yra įspausta „C/G“, kitoje – „G/N“
ir įrantos abiejose pusėse.
80 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Vienoje pusėje
yra įspausta „I/I“, kitoje – nėra
įspausta’ ir įrantos abiejose pusėse.
4.
INDIKACIJA(-OS)
Naudotinas kaip pagalbinė priemonė šunims, esant nerimui atskyrus,
kuris pasireiškia destruktyviu
elgesiu ir netinkamu šalinimu (defekacija, šlapinimusi). Būtina
derinti su elgesio modifikavimo
priemonėmis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui klomipraminui ir
panašiems tricikliams
antidepresantams bei veisiamiems šunims (patinams).
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Clomicalm labai retai gali sukelti vėmimą, apetito pasikeitimą,
mieguistumą ar kepenų fermentų
kiekio padidėjimą, kuris praeina nutraukus vaisto naudojimą. Buvo
nustatyta, kad kartu naudojant
vaistus, biotransformuojamus per kepenų sistemą, ypač esant
polinkiui sirgti, gali atsirasti
hepatobiliarinė liga. Vėmimą galima sumažinti su Clomicalm davus
nedidelį kiekį ėdesio.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis toki
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Clomicalm 5 mg tabletės šunims
Clomicalm 20 mg tabletės šunims
Clomicalm 80 mg tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
klomipramino hidrochlorido
5 mg (atitinka 4,5 mg klomipramino);
klomipramino hidrochlorido
20 mg (atitinka 17,9 mg klomipramino);
klomipramino hidrochlorido
80 mg (atitinka 71,7 mg klomipramino);
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Tabletės.
5 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Yra įrantos
abiejose pusėse.
20 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Vienoje pusėje
yra įspausta „C/G“, kitoje – „G/N“
ir įrantos abiejose pusėse.
80 mg tabletė: rusvai pilka, ovaliai pailga, daloma. Vienoje pusėje
yra įspausta „I/I“, kitoje – nėra
įspausta’ ir įrantos abiejose pusėse.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Naudotinas kaip pagalbinė priemonė šunims, esant nerimui atskyrus,
kuris pasireiškia destruktyviu
šuns elgesiu ir netinkamu šalinimu (defekacija, šlapinimusi).
Būtina derinti su elgesio modifikavimo
priemonėmis.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui klomipraminui ir
panašiems tricikliams
antidepresantams bei veisiamiems šunims (patinams).
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Clomicalm saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas šunims,
sveriantiems mažiau nei 1,25 kg ar
jaunesniems nei šešių mėnesių amžiaus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
3
Esant kardiovaskulinei disfunkcijai ar epilepsijai rekomenduojama
naudoti apdairiai ir tik įvertinus
naudos ir rizikos santykį. Dėl galimų anticholinerginių savybių
Clomicalm reikėtų naudoti atsargiai,
esant glaukomai dėl susiaur
Aqra d-dokument sħiħ
