Clomicalm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-07-2016
Ingredjent attiv:
clomipramine hydrochloride
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QN06AA04
INN (Isem Internazzjonali):
Clomipramine
Grupp terapewtiku:
Koerad
Żona terapewtika:
Psühhoanaleptikumid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-04-01
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
CLOMICALM 5 MG TABLETID KOERTELE
CLOMICALM 20 MG TABLETID KOERTELE
CLOMICALM 80 MG TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clomicalm 5 mg tabletid koertele
Clomicalm 20 mg tabletid koertele
Clomicalm 80 mg tabletid koertele
Klomipramiinvesinikkloriid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
5 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile)
20 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 17,9 mg
klomipramiinile)
80 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 71,7 mg
klomipramiinile)
5 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav.
Poolitusjooned on mõlemal küljel.
20 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele
küljele on sisse pressitud ‘C/G’,
teisele ‘G/N’ ja poolitusjooned on mõlemal küljel.
80 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele
küljele on sisse pressitud ‘I/I’, teisel
küljel märgistus puudub ja poolitusjooned on mõlemal küljel.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kasutamiseks lahusolekuga seotud häirete korral, millega kaasnevad
tahtmatu roojamine ja
urineerimine ning ainult koos käitumishäirete raviga.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja
tritsükliliste antidepressantide suhtes. Mitte
kasutada isastel aretuskoertel.
6.
KÕRVALTOIMED
Clomicalm võib väga harva põhjustada sporaadilist oksendamist, isu
muutumist, letargiat või
maksaensüümide taseme tõusu, mis on ravimi ärajätmisel pöörduv.
Teatatud on hepatobiliaarsest
17
haigusest, eriti eelsoodumuse korral ning maksa läbivate ravimite
samaaegsel manustamisel.
Oksendamist saab vähendada vähese söömisega ravimi manustamise
ajal. Kui märkate teisi
kõrvaltoimeid, teatage sellest oma loomaarstile.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clomicalm 5 mg tabletid koertele
Clomicalm 20 mg tabletid koertele
Clomicalm 80 mg tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Klomipramiinvesinikkloriid
5 mg (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile)
Klomipramiinvesinikkloriid
20 mg (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile)
Klomipramiinvesinikkloriid
80 mg (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile)
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tabletid
5 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav.
Poolitusjooned on mõlemal küljel.
20 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele
küljele on sisse pressitud ‘C/G’,
teisele ‘G/N’ ja poolitusjooned on mõlemal küljel.
80 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele
küljele on sisse pressitud ‘I/I’, teisel
küljel märgistus puudub ja poolitusjooned on mõlemal küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kasutamiseks koertel lahusolekuga seotud häirete korral, millega
kaasnevad ärritus, tahtmatu
roojamine ja urineerimine. Kasutada ainult kombineerituna
käitumishäirete raviga
.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja
tritsükliliste antidepressantide suhtes.
Mitte kasutada isastel aretuskoertel
.
4.4.
ERIHOIATUSED
Clomicalmi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud koertel, kes
kaaluvad vähem kui 1,25 kg või on
nooremad kui kuus kuud.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
3
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kardiovaskulaarsüsteemi häiretega või epilepsiaga koertele on
soovitav kasutada ettevaatusega ning
ainult pärast riski ja kasulikkuse kaalumist. Clomicalmi
antikoliinergiliste omaduste tõttu tuleb
kasutada seda ka ettevaatusega koertel, kellel on kitsanurgaline
glaukoom, vähene seedekulgla
aktiivsus või uriinipeetus. Clomicalmi manustada vaid loomaarsti
järelevalve all.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit
Aqra d-dokument sħiħ
