Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Koerad
Psühhoanaleptikumid
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Volitatud
1998-04-01
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT CLOMICALM 5 MG TABLETID KOERTELE CLOMICALM 20 MG TABLETID KOERTELE CLOMICALM 80 MG TABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Clomicalm 5 mg tabletid koertele Clomicalm 20 mg tabletid koertele Clomicalm 80 mg tabletid koertele Klomipramiinvesinikkloriid 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 5 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile) 20 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile) 80 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile) 5 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Poolitusjooned on mõlemal küljel. 20 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele küljele on sisse pressitud ‘C/G’, teisele ‘G/N’ ja poolitusjooned on mõlemal küljel. 80 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele küljele on sisse pressitud ‘I/I’, teisel küljel märgistus puudub ja poolitusjooned on mõlemal küljel. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kasutamiseks lahusolekuga seotud häirete korral, millega kaasnevad tahtmatu roojamine ja urineerimine ning ainult koos käitumishäirete raviga. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja tritsükliliste antidepressantide suhtes. Mitte kasutada isastel aretuskoertel. 6. KÕRVALTOIMED Clomicalm võib väga harva põhjustada sporaadilist oksendamist, isu muutumist, letargiat või maksaensüümide taseme tõusu, mis on ravimi ärajätmisel pöörduv. Teatatud on hepatobiliaarsest 17 haigusest, eriti eelsoodumuse korral ning maksa läbivate ravimite samaaegsel manustamisel. Oksendamist saab vähendada vähese söömisega ravimi manustamise ajal. Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest oma loomaarstile. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defin Baca dokumen lengkap
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Clomicalm 5 mg tabletid koertele Clomicalm 20 mg tabletid koertele Clomicalm 80 mg tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab: TOIMEAINE: Klomipramiinvesinikkloriid 5 mg (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile) Klomipramiinvesinikkloriid 20 mg (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile) Klomipramiinvesinikkloriid 80 mg (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile) ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Tabletid 5 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Poolitusjooned on mõlemal küljel. 20 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele küljele on sisse pressitud ‘C/G’, teisele ‘G/N’ ja poolitusjooned on mõlemal küljel. 80 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele küljele on sisse pressitud ‘I/I’, teisel küljel märgistus puudub ja poolitusjooned on mõlemal küljel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kasutamiseks koertel lahusolekuga seotud häirete korral, millega kaasnevad ärritus, tahtmatu roojamine ja urineerimine. Kasutada ainult kombineerituna käitumishäirete raviga . 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja tritsükliliste antidepressantide suhtes. Mitte kasutada isastel aretuskoertel . 4.4. ERIHOIATUSED Clomicalmi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud koertel, kes kaaluvad vähem kui 1,25 kg või on nooremad kui kuus kuud. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD 3 Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kardiovaskulaarsüsteemi häiretega või epilepsiaga koertele on soovitav kasutada ettevaatusega ning ainult pärast riski ja kasulikkuse kaalumist. Clomicalmi antikoliinergiliste omaduste tõttu tuleb kasutada seda ka ettevaatusega koertel, kellel on kitsanurgaline glaukoom, vähene seedekulgla aktiivsus või uriinipeetus. Clomicalmi manustada vaid loomaarsti järelevalve all. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit Baca dokumen lengkap