Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
melatónín
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptics
Svefntruflun og viðhald
Circadin er ætlað eitt og sér til skamms tíma meðferð aðal svefnleysi einkennist af lélegar sofa í sjúklingum sem eru eldri eða yfir 55.
Revision: 34
Leyfilegt
2007-06-29
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CIRCADIN 2 MG FORÐATÖFLUR Melatónín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Circadin 3. Hvernig nota á Circadin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Circadin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CIRCADIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir. Circadin er notað eitt sér til skamms tíma við frumkomnu svefnleysi (þrálátum erfiðleikum við að sofna, halda svefni eða við litlum svefngæðum) hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára og eldri. Að svefnleysið sé kallað „frumkomið“ merkir að ekki hafi greinst orsök fyrir því, þ.m.t. læknisfræðileg, andleg eða umhverfisleg orsök. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CIRCADIN EKKI MÁ NOTA CIRCADIN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Circadin er notað. - Ef fyrir hendi eru lifrar- eða nýrnakvillar. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Circadin hjá fólki með lifrar- eða nýrnasjúkdóma. Því ber að ráðfæra sig við lækninn áður en Circadin er tekið þar sem Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Circadin 2 mg forðatöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur 2 mg melatónín. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver forðatafla inniheldur 80 mg laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Circadin er ætlað sem einlyfja meðferð til skamms tíma við frumkomnu svefnleysi sem einkennist af litlum svefngæðum hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára eða eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag, 1-2 klst. fyrir háttatíma og eftir mat. Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur. _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur til notkunar hjá þessum hópi. Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1. _Skert nýrnastarfsemi _ Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi, á hvaða stigi sem er, á lyfjahvörf melatóníns. Gæta ber varúðar þegar melatónín er gefið sjúklingum sem þannig er ástatt um. _Skert lifrarstarfsemi _ Engin reynsla er af notkun Circadin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni yfir daginn vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Því er ekki mælt með notkun Circadin fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi. Lyfjagjöf _ _ Til inntöku. Kyngja skal töflunum heilum til að lyfið losni út í líkamann yfir lengri tíma. Ekki skal mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Circadin getur valdið svefndrunga. Því ber að n Aqra d-dokument sħiħ