Circadin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatónín

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptics

Θεραπευτική περιοχή:

Svefntruflun og viðhald

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Circadin er ætlað eitt og sér til skamms tíma meðferð aðal svefnleysi einkennist af lélegar sofa í sjúklingum sem eru eldri eða yfir 55.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CIRCADIN 2 MG FORÐATÖFLUR
Melatónín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Circadin
3.
Hvernig nota á Circadin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Circadin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CIRCADIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra
hormóna sem líkaminn framleiðir.
Circadin er notað eitt sér til skamms tíma við frumkomnu
svefnleysi (þrálátum erfiðleikum við að
sofna, halda svefni eða við litlum svefngæðum) hjá sjúklingum á
aldrinum 55 ára og eldri. Að
svefnleysið sé kallað „frumkomið“ merkir að ekki hafi greinst
orsök fyrir því, þ.m.t. læknisfræðileg,
andleg eða umhverfisleg orsök.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CIRCADIN
EKKI MÁ NOTA CIRCADIN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Circadin
er notað.
-
Ef fyrir hendi eru lifrar- eða nýrnakvillar. Engar rannsóknir hafa
verið gerðar á notkun Circadin
hjá fólki með lifrar- eða nýrnasjúkdóma. Því ber að
ráðfæra sig við lækninn áður en Circadin er
tekið þar sem

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Circadin 2 mg forðatöflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 2 mg melatónín.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver forðatafla inniheldur 80 mg
laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Circadin er ætlað sem einlyfja meðferð til skamms tíma við
frumkomnu svefnleysi sem einkennist af
litlum svefngæðum hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára eða eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag, 1-2 klst. fyrir
háttatíma og eftir mat. Halda má áfram
með þann skammt í allt að þrettán vikur.
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá
börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur til notkunar hjá
þessum hópi. Fyrirliggjandi gögnum er
lýst í kafla 5.1.
_Skert nýrnastarfsemi _
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar
nýrnastarfsemi, á hvaða stigi sem er, á
lyfjahvörf melatóníns. Gæta ber varúðar þegar melatónín er
gefið sjúklingum sem þannig er ástatt um.
_Skert lifrarstarfsemi _
Engin reynsla er af notkun Circadin hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi. Upplýsingar hafa verið
birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni yfir
daginn vegna minnkaðrar
úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Því er
ekki mælt með notkun Circadin fyrir
sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Lyfjagjöf
_ _
Til inntöku. Kyngja skal töflunum heilum til að lyfið losni út í
líkamann yfir lengri tíma. Ekki skal
mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Circadin getur valdið svefndrunga. Því ber að n